仙琚制藥：甾體藥物領域龍頭，制劑一體化正當時

公司核心投資邏輯：集采短期影響趨緩，新產品+新產能帶動中長期成長

我們看好公司業績在集采沖擊下逐步企穩，并在 2024-25 年迎來突破。短期：制劑端 集采負面影響年內出清，其余品種集采風險有限；原料藥端關注楊府廠區的產能利用率提 升及 FDA 現場審評進度。中期：制劑端關注婦科計生領域及肌松拮抗劑多款重磅新品上 市的放量進度；原料藥端關注與 Newchem 的產業協作，推動高端原料藥出海；長期：關 注原料藥+高端制劑向規范市場的持續出海，打開成長天花板。

(相關資料圖)

公司簡介：甾體激素領域龍頭，原料藥制劑一體化標桿企業

仙琚制藥是國內甾體激素領域原料藥制劑一體化的代表性企業。浙江仙琚制藥股份有 限公司（簡稱“仙琚制藥”）前身為仙居制藥廠，創建于 1972 年，2010 年在深交所掛牌 上市，目前已歷經五十余年的發展與積淀。公司堅持原料藥、制劑一體化的經營模式，主 營業務為甾體激素原料藥和制劑的研制、生產與銷售，致力于打造全球甾體激素領域綜合 實力優良的制造平臺。公司產品（原料藥/制劑）主要包括皮質激素類藥物、性激素類藥物、 麻醉及肌松類藥物和呼吸科類藥物四大類，專注于四大治療領域（皮膚科、婦科、麻醉科、 呼吸科）。

公司專注于甾體激素領域賽道不斷深耕，做全、做精激素產業鏈，不斷豐富原 料藥及制劑產品結構，深耕特定治療領域的專科制劑創新產品，將努力往高品質、有競爭 力、品牌化的方向發展。 仙琚制藥的主要控股股東為仙居縣國有資產投資集團，截至 2023Q1，持股比例為 21.55%（數據來源：Wind）。公司下屬有臺州仙琚藥業等 20 家全資及控股子公司，研發、 生產、銷售分工明確：

生產：公司在國內擁有三個核心制造平臺，仙居楊府制劑廠區、楊府原料藥廠區、臨 海川南（臺州仙琚）原料藥廠區，子公司 Newchem 在意大利擁有位于維羅納和帕維亞的 兩個原料藥廠區。楊府原料藥廠區承接原有城南廠區的職能，同時在產能設計上給未來幾 年市場的開拓留有合理的空間，目前正處于產能逐漸爬坡階段。意大利的兩個廠區與國內 原料藥廠區經過近幾年的交流合作，形成較好的協同。根據公司披露的投資者關系活動記 錄表（20230428），2023 年 7 月楊府制劑和原料藥廠區將迎來 FDA 的現場檢查，目前正 在積極籌備 FDA 審評審批、現場檢查等相關工作。

研發：仙琚制藥圍繞甾體藥物產業鏈和關鍵治療領域搭建研發體系，形成產品開發梯 隊。在婦科女性健康領域、圍孕期、圍術期、呼吸系統、皮膚科等多系列產品管線研發布 局。制劑研發團隊，具備常規制劑開發、半固體制劑開發、腔道給藥制劑開發、吸入制劑、 緩控釋制劑等復雜制劑的開發能力。原料藥研發團隊公司具備化學合成技術平臺、綠色化 工藝改進、菌種改造、生物發酵、高效分離等技術平臺能力。公司近年來創新研發機制， 搭建各具特色的開放式研發平臺，分別在杭州設立了仙琚醫藥科技公司、仙琚萃澤科技公 司、杭州科技創新公司，并設立原料藥研發平臺仙琚（嘉興）醫藥科技公司，初步形成以 國外高端研發機構為源頭，以杭州和仙居二地研究院為消化接收，以仙居基地為實施落地 的技術架構體系。根據公司 2022 年年報，公司 2022 年同時開展 46 個制劑項目的研發工 作，5 個新產品或一致性評價產品獲批，6 個產品完成工藝驗證，獲得 2 項國家發明專利 授權證書，1 項發明專利申請獲得受理。

銷售：根據公司 2022 年年報，公司目前銷售架構主要由三部分構成：國內貿易部主 要負責國內原料藥的銷售，目前已與 100 多家主要的甾體藥物制劑生產企業建立了穩定的 業務聯系，國內市場占有率長期保持穩定；國際貿易部負責原料藥和中間體的境外銷售， 已與歐美日等法規市場以及東南亞、北非、中東等“非標市場”的 40 多家原料藥、制劑 客戶和貿易商建立聯系，子公司 Newchem 和 Effechem 主要負責歐美規范市場的高端原 料藥銷售；仙琚制藥銷售有限公司是公司的制劑銷售平臺，截至 2022 年末，與 7000 余 家終端醫院、6 萬余家藥店建立了業務聯系，并拓展了互聯網電商銷售，線上線下銷售模 式齊頭并進，確保公司業績的可持續增長。

規模效應逐步顯現，營收凈利齊升

公司近年來保持了營收端的穩定增長，楊府原料藥新廠區的投產為公司帶來業績新動 力。公司扣非凈利率水平近年來持續增長，我們判斷主要系生產工藝改進后成本降低、制 劑業務占比有所上升、集采導致銷售費用率下降明顯及原料藥業務規模效應所致。

原料藥端：楊府廠區仍處于產能爬坡階段，7 月 FDA 現場檢查將成為關鍵節點。公 司原料藥業務收入主要來自于自營原料藥、Newchem（海外高端原料藥）和控股子公司海 盛制藥（2022年已轉讓全部股權）。在扣除Newchem和海盛制藥的收入后，公司2017-2022 年原料藥及中間體收入 CAGR 為 4.28%（制劑業務 CAGR 為 7.91%，Newchem CAGR 為 6.72%），相對其他業務板塊較低。公司海外銷售以原料藥及中間體為主，2018-2022年海外銷售毛利率分別為 37.73%，38.26%，34.38%，27.67%，26.86%，整體呈下降趨 勢。結合公司自營原料藥業務增長相對較緩及毛利率有所下降來看，我們認為公司楊府廠 區的產能潛力尚未得到充分釋放。隨著 7 月份 FDA 現場檢查的到來，我們認為楊府廠區 有望得到產品升級+產能釋放的雙重驅動，在 2023-2024 年逐步釋放業績彈性。

制劑端：圍繞四大治療領域不斷推出新產品，集采影響有望年內出清。公司制劑業務 2020 年-2022 年營收占比分別為 51.83%，57.60%，59.48%，逐年提升，保持了良好的 成長性。公司圍繞四大治療領域構建核心產品群，不斷推出新產品，近年獲批的地塞米松 磷酸鈉注射液、潑尼松龍片等產品，公司結合市場需求，積極開展推進工作，預計給公司 帶來新的增長點。呼吸科系列保持較好增速、普藥系列保持穩健增長。麻醉與肌松用藥受 集采影響整體收入同比有所下滑，將在 2023 年集中體現：

根據公司披露的投資者關系活 動記錄表（20230428），公司核心品種之一的羅庫溴銨注射液中選第七批集采，22Q4 收 入同比減少 1.2 億元，2023 全年預計對業績產生 4.5 億元左右影響（主要集中在前三季度）； 苯磺順阿曲庫銨 2022 年全年收入同比減少 9300 萬元。為了克服集采影響，公司在新產品 和一致性評價上加大了研發力度：2022 年通過 7 項一致性評價，23Q1 也有兩個產品按計 劃獲批；根據公司公告，2023 年 2 月，潑尼松龍片獲得美國 FDA 注冊申請受理，邁出了 公司制劑出海的第一步；公司也正在積極推動高端制劑國際化建設。我們認為公司已在優 勢的學科領域建立起渠道優勢，預計未來 3 年產品迭代+質量體系升級將帶動制劑業績的 持續增長。

公司近年來對研發的投入不斷加大，圍繞四大治療領域構建產品群。2022 年度，公 司研發投入 2.67 億元，占營業收入的 6.09%。公司緊緊圍繞婦科及輔助生殖、圍手術期 用藥、呼吸科等領域開展研發管線布局，在現有產品的基礎上，做精做全，更新迭代。根 據 2022 年報，2022 年開展的制劑項目開發工作均取得階段性進展：舒更葡糖鈉注射液、 苯磺順阿曲庫銨注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、潑尼松龍片、米非司酮片等相繼獲批準。 BE 及臨床試驗 3 項通過備案，正在開展 6 個項目的臨床試驗；

2 項仿制藥申報受理，7 個 項目正在國家局審評審批；17 項補充申請、4 項再注冊申報、6 項一次性進口批件獲批。 制劑研發能力顯著提升，具備常規制劑研發、半固體制劑、腔道給藥制劑、吸入制劑、緩 控釋制劑等復雜制劑的研發能力。原料藥研發平臺研發能力持續提升。完成噻托溴銨等 12個產品的雜質研究和注冊資料撰寫、倍他米松磷酸鈉等 5 個產品工藝驗證；曲安奈德等 8 個產品的工藝優化，通過質量、成本維度有效提升了產品的市場競爭力，CRO 及 CDO 業 務持續開展，6 個項目均在有序推進。公司生物轉化技術團隊能力持續提升，完成多個項 目的工藝開發及優化工作；并著手搭建兩個廠區的酶工程小試平臺。

從在建工程看業績增長潛力：原料藥產能釋放帶動中期業績增長，高端制劑落成打開長期天花板

從在建工程投入進度，看公司未來業績放量節奏：產能利用率提升+高端制劑建設落成是中長期成長的核心推動力。1. 原料藥產能建設方面，原料藥產業升級建設項目、臺州 仙琚技改工程以及 Newchem 技改項目的投入已基本完成，短期內原料藥產能建設已接近 尾聲。根據公司 2022 年報，楊府原料藥廠區總投入為 8.45 億人民幣，Newchem 技改總 投入為 1.2 億人民幣，假設投資額大部分為固定資產。參考公司 2022 年整體固定資產周 轉率（原值）1.68，我們判斷楊府原料藥廠區的理論年產值對應在 13~17 億元之間；而技 改項目對應的固定資產回報率相對較高，參考臺州仙琚技改工程及年產 98 噸性激素技改 工程，我們預計 Newchem 技改完成后對應產值在 4~6 億元之間。

2022 年仙琚制藥原料 藥收入 17.74 億元，其中 Newchem 收入 7.06 億元，臺州仙琚（川南廠區）收入 6.34 億 元。楊府廠區和 Newchem 新技改項目產能的逐步釋放將為原料藥業務帶來中期的業績增 長動力和彈性。2. 制劑產能建設：制劑的產能建設將是公司未來重點的投入方向，總投資 金額接近 10 億元，目前仍處于建設早期（根據公司 2022 年報，高端制劑國際化建設項目 工程進度僅為 9%）。公司在高壁壘制劑領域持續投入，打開長期增長空間。參考《仙琚制 藥高端制劑國際化建設項目環境影響報告表》（浙江泰誠環境科技有限公司）以及《年產 2.5 億粒性激素軟膠囊生產線技術改造項目環境影響報告表》（浙江泰誠環境科技有限公 司），我們判斷制劑新增產能對應年收入在 11-12 億元之間，預計這部分收入將在 3 年后 逐步體現。

原料藥：深耕甾體激素領域，產能釋放在即

甾體類藥物：下游市場需求穩定，存在較高進入壁壘

甾體激素類藥物應用廣泛，包括性激素、皮質激素等。甾體藥物是人體內源性藥物， 對維持人體健康有著不可替代的作用，具有抗感染、抗過敏、抗病毒和抗休克的藥理作用， 能夠改善蛋白質代謝、恢復和增強體力。甾體藥物是一種按化學結構命名的藥物，指分子 結構中含有“環戊烷并多氫菲”母核結構的藥物。根據《甾體類藥物產業鏈白皮書》（藥 融云），目前全球生產的甾體類藥物已超過 400 種，是僅次于抗生素的第二大類藥物，其 中最主要的是甾體激素類藥物。根據下游產品屬性，甾體藥物可分為性激素、皮質激素及 其他類。

甾體藥物競爭格局：全球市場仍以海外龍頭為主，仙琚制藥完成產業升級后打開高端 原料藥出口。目前甾體激素類藥物在全球范圍內應用廣泛，全球范圍內的廠家主要集中在 大型跨國制藥公司，例如輝瑞、默克、賽諾菲-安萬特、GSK、拜耳、TEVA、Mylan 等公 司，每家公司也各具特點，分別在皮質激素抗炎、呼吸、雌激素補充、短效避孕等專科治 療領域各具特色。甾體類藥物的傳統工藝路線以皂素和植物甾醇為初始物料。但以皂素為 原料生產雙烯的工藝過程中存在嚴重的環保問題。生物技術路線由微生物轉化的方式制備 雄烯二酮，資源浪費和環境污染問題相對較小。根據公司年報，仙琚藥業已于 2017 年完 成產業升級，全面采用 4-AD 的新工藝進行生產，目前已有多款甾體激素產品通過 CEP、 DMF 認證。

全球甾體激素藥物下游市場需求保持穩定增長。除 2020 年因疫情影響導致皮質激素 類原料藥的消耗量有所下降以外，皮質激素以及性激素原料藥的消耗量呈持續增長態勢。 根據《甾體類藥物產業鏈白皮書》（藥融云），2021 年全球皮質激素類原料藥消耗量達到 387.58 噸，2016-2021 年 CAGR 為 2.34%，潑尼松龍、氫化可的松、潑尼松消耗量位列 前三，分別為 111.49 噸、71.25 噸及 51.60 噸；2021 年全球性激素類原料藥消耗量達到 489.60 噸，2016-2021 年 CAGR 為 7.72%，黃體酮消耗量達到 330.37 噸，遙遙領先于其他品種。

我國是甾體激素生產大國，終端需求有望快速持續增長。根據健康網數據，我國甾體 激素原料藥年產量已占世界總產量的 1/3 左右，其中皮質激素的生產能力和實際產量均為 世界第一。根據《甾體類藥物產業鏈白皮書》（藥融云），2020 年我國出口的各類甾體激 素原料藥 8.09 億美元，同比增長 7.74%；出口數量 1508 噸，同比增長 11.4%。從消耗量 來看，皮質激素約占全球 5%，性激素約占全球 8%，總體占比較低（相較于人口數）。我 們判斷隨著國內醫療體系的升級，下游甾體激素類制劑的需求將處于上升狀態，市場規模 也將進一步擴大。

原料藥：產能升級+產業鏈協同，提供中短期成長動力

公司擁有豐富的皮質激素、性激素、孕激素及非激素原料藥品種及產能儲備。在甾體 激素領域，公司保持國內龍頭地位：根據中國醫藥統計年報統計（轉引自《甾體類藥物產業鏈白皮書》（藥融云）），2021 年公司潑尼松系列原料藥和制劑的市場占有率第一；地塞 米松系列原料藥的市場份額第二，制劑的市場占有率第一。公司提前布局了性激素等高附 加值產品，在黃體酮、睪酮、雌酚酮領域領先優勢明顯。2021 年 3 月，公司通過公告公 布了 98 噸性激素原料藥及配套工程的技改建設項目，進一步加強性激素領域的產能優勢。

FDA 現場審查將帶動產品注冊加速，楊府廠區產能逐步釋放，自營原料藥業績有望恢 復增長。根據《仙琚制藥年產 2000 萬支注射劑和 300 萬瓶粉霧劑生產線項目建設項目環 境影響報告》（浙江泰誠環境科技有限公司）中披露的楊府原料藥廠區的產能，我們認為 公司品種儲備豐富，產能釋放帶來的業績彈性尚未兌現。此前由于疫情對于歐美藥政機構 現場審計的影響，公司皮質激素類產品僅有潑尼松、潑尼松龍獲得歐美市場藥政機構認證， 大量產能得不到有效釋放。我們認為，隨著 2023 年 7 月份 FDA 現場審計的完成，楊府產 區有望實現產品注冊的加速，并在 1-2 年內迅速釋放產能。借助 Newchem 的銷售網絡， 公司在全球甾體藥物產業鏈的地位將逐步提高，有望拓展歐美高端市場大客戶。楊府原料 藥廠區的產品升級+產能釋放將成為公司中短期業績的重要推動力。

Newchem 產業鏈協同，持續擴展海外銷售渠道和提升客戶口碑。根據公司 2022 年 報，意大利 Newchem 公司擁有兩個廠區，53 個產品，其中皮質類固醇產品 35 個，激素 類產品 8 個，前列腺素產品 9 個，其他衍生物 1 個；其中 32 個產品具備 DMF 或 CEP 文 號，在歐盟、日本、韓國規范市場和南美等市場擁有良好的銷售渠道和客戶口碑。Newchem 的皮質類固醇類產品丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氫化可的松衍生物，潑尼松龍鈉鹽衍 生物等是公司原料藥的下游衍生物產品，產品主要對接國際高端規范市場。在 2017 年 12 月收購 Newchem 后，仙琚與其在部分前端中間體產品生產轉移上做了較充分準備，在市 場上更具競爭力。2022 年在歐洲能源上漲等大環境下，與國內工廠有比較好的協同，優 化高端產能布局和關鍵工藝，解決產能瓶頸問題，實現銷售收入同比增長 16.4%。后續， 公司與 Newchem 之間會繼續探索相關產品的生產轉移和優化布局，為未來醞釀更多的可 能，形成良好的發展態勢。

制劑端：圍繞四大核心治療領域，高端制劑出海有望

逐步兌現

公司是原料藥+制劑一體化領域的標桿企業，目前制劑產品圍繞四大治療領域（婦科 及計生、麻醉肌松、呼吸科、皮膚科）以及普藥。我們認為公司目前制劑管線已積累起了 一定的品種豐富性，并充分體現了原料藥制劑一體化的聯動效應，形成了獨特的競爭優勢。 制劑新產品的放量也將是公司業績的重要彈性： 存量主力品種：

婦科計生類主要是黃體酮膠囊；麻醉科類主要是羅庫溴銨注射液和注 射用苯磺順阿曲庫銨，受集采影響較大；呼吸科類主要是糠酸莫米松鼻噴霧劑；普藥類主 要為黃體酮注射液及各類糖皮質激素。 未上市/剛上市的彈性品種：婦科計生類主要是黃體酮凝膠、地屈孕酮、庚酸炔諾酮及 屈螺酮炔雌醇片等此前由原研品種占據高市場份額的產品；麻醉肌松類主要是新一代的麻 醉肌松拮抗劑奧美克松鈉以及舒更葡糖鈉。我們認為未來婦科及計生類產品將成為制劑業 務的核心推動力。

公司在制劑端持續投入研發，增厚產品管線。隨著近年來公司在研發端的不斷投入， 公司制劑研發能力顯著提升，具備常規制劑研發、半固體制劑、腔道給藥制劑、吸入制劑、 緩控釋制劑等復雜制劑的研發能力。根據其投資者關系活動記錄表（20230428），公司在 2022 年完成 7 項一致性評價，2023Q1 已有兩個產品按計劃獲批（米非司酮片，屈螺酮炔 雌醇片），一個產品完成申報（甲硫酸新斯的明注射液）。根據其 2022 年年報，公司管線 內擁有 5 個處于申報待批/準備申報階段的產品，公司預計將在 1-2 年內產生收入。

存量市場：集采影響年內將出清，婦科、呼吸優勢品種料將保持穩健增長

麻醉肌松類藥物：核心產品羅庫溴銨進入集采，短期影響 2023 年業績。兩大核心品種均納入集采，2023 年業績短暫承壓。公司麻醉肌松線核心產品苯磺順 阿曲庫銨以及羅庫溴銨分別納入第五輪、第七輪集采（順阿曲庫銨因未通過一次性評價未 參與集采）。根據公司投資者關系活動記錄表（20230428），其中苯磺順阿曲庫銨集采影響 已于 2022 年體現，全年銷售額同比減少 9300 萬元；羅庫溴銨注射液中標金額為 1442.69 萬元，2022Q4 同比減少約 1.2 億元銷售額，公司預計 2023 年對業績產生 4.5 億元的影響， 將主要體現在 2023 年的前三季度。

我們判斷集采對 2023 年歸母凈利的影響在 4500-5400 萬元之間，整體影響可控。根 據公司投資者關系活動記錄表（20230428），2022 年制劑業務毛利率為 76.53%。考慮到 Newchem 的銷售費用率可能更高，假設仙琚制藥原料藥業務的銷售費用率為 3%（A 股可 比公司國邦醫藥、奧翔藥業、天宇股份、富祥藥業的銷售費用率約為 2%），則制劑業務對 應的銷售費用率在 45%-50%左右；假設制劑業務的管理費用率及研發費用率相對較高，均為 8%；所得稅率為 15%。則我們測算制劑業務對應的稅后凈利率在 10%-12%之間， 4.5 億元營收對應 4500 萬-5400 萬凈利潤，占 2022 年歸母凈利的 6%-7%。

黃體酮：膠囊劑、注射劑穩定增長，切入空間更廣闊的凝膠市場

黃體酮是一種由卵巢黃體分泌的天然孕激素，是治療先兆流產、保胎等首選藥物之一。 黃體酮給藥方式較多，包括緩釋凝膠劑、軟膠囊劑、膠囊劑、注射劑等。根據《仙琚制藥 年產 2000 萬支注射劑和 300 萬瓶粉霧劑生產線項目環境影響報告表》，仙琚制藥已擁有 100 噸黃體酮原料藥產能，并全面布局了各類制劑。黃體酮膠囊及黃體酮注射劑是公司原 有的主力品種，市占率較高。根據 PDB 數據庫樣本醫院數據，2022 年仙琚制藥黃體酮膠 囊樣本醫院銷售額為 5513 萬元，注射液收入 2918 萬元，市占率均在 85%以上。

糠酸莫米松鼻噴霧劑：獨家品種，短期內集采風險較小

糠酸莫米松鼻噴霧劑是先靈葆雅公司（現屬于默沙東）開發的一種新型高脂溶性吸入 性糖皮質激素制劑，早在 1997 獲得 FDA 批準，2003 年進入國內市場。2011 年仙琚制藥 獲得首仿，目前依然為國內企業獨家，市場競爭格局良好。 糠酸莫米松鼻噴霧制劑用于治療成人、12 歲及以上青少年鼻部變態反應。根據《中國 變應性鼻炎診斷和治療指南》（中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志編委會），變應性鼻炎（AR）是 臨床常見的慢性鼻病，影響著全世界 10%-20%人口。

目前 AR 尚不能治愈，鼻用糖皮質 激素為該領域的一線用藥。糠酸莫米松鼻噴霧劑由于良好的脂溶性，更容易被鼻粘膜吸收， 具有安全性和有效性優勢，是目前兒童 AR 指南推薦的鼻用激素制劑，市場潛力較大。2022 年，仙琚制藥糠酸莫米松鼻噴霧劑 PDB 樣本醫院銷售額達到 8387 萬元，銷售占比達到 44.0%，呈逐年上升態勢，國產替代趨勢明確。2017-2022 年仙琚糠酸莫米松鼻噴霧劑 PDB 樣本醫院銷售額 CAGR 達到 25.8%，我們預計未來將繼續延續良好增長態勢。

增量市場：多款新產品上市在即，高端制劑建設打開出海天花板

婦科計生類：多款新產品即將上市，打破原研壟斷。公司婦科領域即將有多款產品上市，競爭格局良好，均為獨家或原研獨占品種，我們 預計對應市場空間在 35 億元以上，參考羅庫溴銨與糠酸莫米松鼻噴霧劑的國產替代趨勢， 我們認為這部分產品有望在中長期給公司帶來 15 億-20 億元收入（對應 40%-60%市占率）： 復方庚酸炔諾酮注射液：庚酸炔諾酮注射液作為保護女性生育能力的產品，公司原料 藥及制劑均為國內獨家產品。

公司以臨床需求為導向，2022 年 2 季度開始作為戰略性品 種推廣，根據其 2022 年年報，截至當年年底已覆蓋 1000 家醫院。 屈螺酮炔雌醇片：原研為拜耳的優思悅（與優思明的區別為炔雌醇的含量更少），為 暢銷的短效口服避孕藥，2014 年 12 月在中國獲批進口，目前該品種為原研獨占。根據公 司年報，2023 年 4 月，公司的屈螺酮炔雌醇片國內獲批，標志著公司在國內短效口服避 孕藥市場取得突破，依托于公司在婦科計生領域的渠道銷售優勢，該產品有望迅速完成國 產替代，放量在即。考慮到短效避孕藥的銷售場景以 OTC 居多，保守估計優思明+優思悅 的市場空間在 5 億元以上。

麻醉肌松類：挖掘肌松拮抗新品種，后集采時代新動力

依托于麻醉肌松領域的前期布局，公司布局新一代肌松拮抗劑，產品未來銷售額有望 突破 20 億元。 肌松藥物在現代全麻手術中不可或缺。意識消失、有效鎮痛和肌肉松弛是全身麻醉的 三要素，而三要素的有效結合是獲得理想外科手術條件的重要前提。在肌松藥問世之前， 外科手術往往通過吸入大量的麻醉藥物，使患者達到深度麻醉來獲得肌肉松弛。但深度麻 醉可能引起明顯的心肌抑制和外周血管擴張，導致血壓下降和循環不穩定；深度麻醉還可 能引起明顯的呼吸抑制和代謝抑制，因此重癥患者和老年患者往往因為無法耐受深度麻醉 而無法手術。而肌松藥的發現使得外科手術不再依賴深度麻醉，進入深肌松淺麻醉的時代， 大大地提高了高危、高齡，以及復雜心臟手術、器官移植患者的手術機會，是麻醉學和外 科的重大突破，在現代的全麻手術中不可或缺。

肌松拮抗劑常被用于逆轉肌松殘留，但目前臨床上常用的拮抗劑仍存在一定缺陷。肌 松藥物的使用也伴隨著風險，其中最主要的風險之一就是肌松殘留，即手術后肌松藥還存 在殘留作用。肌松殘留可能導致低氧血癥、上呼吸道梗阻等后遺癥，嚴重者可能危及生命。 Buwei Yu，Baoyi Ouyang, Shengjin Ge 等人發表于 2016 年的《Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study》對 1571 例擇期行開腹或腹腔鏡手術的患者進行了 調查。結果發現，拔除氣管內導管時肌松殘留的總發生率高達 57.8%。導致肌松殘留的主 要原因之一是目前臨床常用的肌松拮抗劑新斯的明的局限性：新斯的明起效較慢，且對深 肌松無效，并存在潛在的嚴重不良反應，無法滿足臨床需求。

新產能建設：產能擴展，制劑國際化打開長期增長空間

近年來公司在制劑產能建設領域頻頻出手，制劑業務線有望持續放量。根據浙江省人 民政府官網公示的《年產 2.5 億粒性激素軟膠囊生產線技術改造項目環境影響報告表》，公 司目前楊府制劑廠區的產能為：118.78 億片片劑、7.42 億粒膠囊劑、5500 萬支乳膏劑、 300 萬支凝膠劑、100 萬支氣霧劑、3300 萬瓶鼻噴霧劑、15.4 億支注射劑、3600 萬瓶粉 霧劑、1 億粒顆粒劑及 2.5 億粒軟膠囊劑。我們認為軟膠囊產線離投產還需一定時間，但 整體產能的布局可體現出公司原料藥+制劑一體化的全面布局。

公司積極布局高端制劑出海，目前已邁出了 ANDA 第一步。根據《高端制劑國際化 建設項目環境影響報告表》（浙江泰誠環境科技有限公司），公司將投入共計 8 億余元，建 設 4 條生產線，年產 500 萬瓶抗膽堿能類吸入劑、1200 萬瓶雙動力鼻噴霧劑、2500 萬瓶 皮質激素類注射劑及 1000 萬瓶麻醉鎮靜注射劑的總和生產能力，我們預計將貢獻 8 億-9 億元年收入，對應年凈利潤為 2.4 億-2.5 億元。目前高端制劑國際化建設項目仍處于投入 初期，高端制劑產能的落成將全面升級公司制劑產品。根據公司公告，2023 年 2 月中旬， 潑尼松龍片獲得美國 FDA 注冊申請受理。根據該注冊受理通知書，潑尼松龍片的 GDUFA 目標日期為 2023 年 10 月 30 日，公司將積極籌備接受審評審批、現場檢查等相關工作。 我們認為，公司在建的制劑項目有望長期給公司帶來 10 億元以上的收入增量，對應凈利 潤增量在 2.5 億-3 億元。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息，請參閱報告原文。）

關鍵詞：