時代周報記者  章遇 何明俊

一篇自媒體文章，讓首家“A+H”兩地上市的生物制藥企業(yè)君實生物（01877.HK/688180.SH）陷入輿論危機。

11月12日下午，有自媒體公眾號發(fā)文質(zhì)疑君實生物核心產(chǎn)品PD-1特瑞普利單抗（商品名“拓益”）的安全性，以及新冠中和抗體等多款在研產(chǎn)品存在問題。13日開盤，君實生物A、H兩市股價聞聲跳水，低開超5%。

當(dāng)日晚間，君實生物收到上交所火速下發(fā)的問詢函，要求其就自媒體文章中質(zhì)疑的內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步披露和說明。

13日早間，君實生物盤前發(fā)布澄清公告稱，“該自媒體文章關(guān)于本公司及有關(guān)人士的報道內(nèi)容全面失實，與客觀事實嚴(yán)重不符、相悖。”

據(jù)自媒體文章稱，“君實生物研發(fā)的PD-1產(chǎn)品，在技術(shù)評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗，也沒有完成腎損害患者試驗，其所有不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%。有15.6%的患者因為不良反應(yīng)而永久停藥。”

針對上述安全性質(zhì)疑，君實生物在澄清公告中羅列了特瑞普利單抗與國內(nèi)同類產(chǎn)品在獲批適應(yīng)癥的安全性數(shù)據(jù)對比情況。目前，君實生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥三家公司的國產(chǎn)PD-1均系以臨床Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床試驗結(jié)果獲得“有條件批準(zhǔn)”上市。

其中，特瑞普利單抗獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤，受試者數(shù)量為128例，所有級別的不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%，三級以上不良反應(yīng)發(fā)生率為28.9%。信達(dá)生物（01801.HK）的信迪利單抗在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥上，受試者96人，所有級別不良反應(yīng)發(fā)生率為99%，三級以上不良反應(yīng)發(fā)生率33.3%；恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的卡瑞利珠單抗在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥上，受試者為75人，所有級別不良反應(yīng)發(fā)生率100%，三級以上不良反應(yīng)發(fā)生率為26.7%。

由于各公司的臨床試驗是在不同腫瘤患者人群和不同條件下進(jìn)行，不同臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接比較。不過，從上述數(shù)據(jù)來看，三家國產(chǎn)PD-1單抗的安全性數(shù)據(jù)情況相差不大。

針對自媒體文章中關(guān)于禮來制藥已停止新冠中和抗體JS016的臨床試驗的說法，君實生物予以否認(rèn)。

君實生物稱，截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內(nèi)，由本公司發(fā)起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究仍按原計劃進(jìn)行。JS016同時正在美國開展1項由禮來制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。

根據(jù)美國臨床試驗注冊網(wǎng)站公示的信息，美國禮來制藥停止的ACTIV-3臨床試驗是一項在COVID-19患者中開展的評估LY-CoV555聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（瑞德西韋）對比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（瑞德西韋）的III期臨床試驗，該研究不涉及本公司產(chǎn)品JS016，只涉及禮來制藥的另一個中和抗體LY-CoV555。

另據(jù)悉，禮來制藥計劃于11月提交LY-CoV555與JS016（LY-CoV016）聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)申請。

對于上交所問詢的研發(fā)團隊學(xué)歷背景、與禮來制藥的交易安排等問題，君實生物尚未作出回應(yīng)。

截至?xí)r代周報記者發(fā)稿，君實生物在兩地股價走勢出現(xiàn)分化，港股報42.80港元/股，漲1.42%；A股報72.70元/股，跌4.34%。

關(guān)鍵詞： 君實生物