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2022-01-28 15:00:19
又一藥物轉為非處方藥！曾被藥監局點名改說明書
2022-01-28 15:00:19 來源: 時代在線
蒲地藍消炎片由處方藥/甲類非處方藥雙跨藥轉換為非處方藥（Over the Counter Drug，OTC）。
1月25日，國家藥監局發布上述通知，并要求相關藥品上市許可持有人在2022年4月19日前，向省級藥品監督管理部門報備修訂說明書事宜，將說明書修訂的內容通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
業內人士向時代周報記者分析，“一種藥品從處方藥轉為非處方藥，需要長期的臨床數據積累，證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會出現安全性問題，和藥品質量、安全性、療效及覆蓋的使用人群均有關系?！?/p>
據不完全統計，國家藥監局在2021年發布29個由處方藥轉為非處方藥的藥品信息，以中成藥居多。時代周報記者查詢相關醫藥電商平臺，發現部分藥品已按照規定做了調整，還有部分依然按照處方藥出售。
作為國內最大蒲地藍生產企業的濟川藥業（600566.SH），以蒲地藍消炎口服液為營收奶牛，在經歷兩年業績下滑后，開始出現回暖跡象。
用藥便捷，更須謹慎
雙跨藥是指根據適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥使用的藥品。
同一種藥，兩重“身份”——面對患者能自我診斷用藥的適應癥時為非處方藥；面對患者難以自行判斷的適應癥時為處方藥。雖藥名相同，但適應癥不同時，說明書也不同。目前，我國雙跨藥品超1000種，占國家藥品總目錄的四分之一，以消化系統用藥、解熱鎮痛類為主。
蒲地藍消炎片功能主治清熱解毒，抗炎消腫。一名執業醫師向時代周報記者介紹：“蒲地藍消炎片（0.24g）為處方藥/甲類非處方藥雙跨藥，適應癥有輕微區別。前者適用于癤腫、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎和扁桃體炎，后者僅用于癤腫、咽炎和扁桃體炎?！?/p>
據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，我國對藥品按處方藥、非處方藥甲類和乙類分類管理。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。非處方藥又稱柜臺發售藥品，具備安全、有效、方便和質量穩定等特點，根據安全程度分為甲類OTC和乙類OTC。
甲類OTC安全性相對較低，只能在具有《藥品經營企業許可證》并配備執業藥師或藥師以上專業人員的藥店、醫院藥房購買。乙類OTC安全性相對較高，無需醫師或藥師指導就可購買使用。非處方藥制定實施后，每隔3-5年進行一次再評價，確保OTC的有效性和安全性。
上述執業醫師提醒：“從雙跨藥轉為非處方藥，意味著患者更容易買到該類藥品，但在用藥時應引起充分重視，嚴格按照說明書進行使用，避免發生藥物不良反應?！?/p>
非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。
藥監局曾于2018年點名蒲地藍制劑（片劑、膠囊劑、口服液）修訂處方藥說明書，明確指出該藥物的不良反應包括惡心、嘔吐、腹瀉、過敏等反應，明確了孕婦和過敏體質者等慎用。在此之前，“不良反應”“禁忌”“注意事項”均以“尚不明確”列示。
市面上常見的蒲地藍消炎片包括0.24g/片、0.25g/片、0.3g/片、0.31g/片、0.4g/片、0.6g/片等十個品規，涉及健民藥業、特一藥業（002728.SZ）、云南白藥（000538.SZ）、方盛制藥（603998.SH）等27家企業。
此次轉非處方藥的蒲地藍消炎片品規為0.24g/片，涉及企業包括吉林吉爾吉藥業、秦皇島大恩藥業、伊春五加參藥業。此前，0.3g/片、0.31g/片和0.6g/片三個品規已轉換為非處方藥。
時代周報記者查詢相關醫藥電商平臺發現，蒲地藍消炎片售價從5元至48元不等，伊春五加參藥業生產的蒲地藍消炎片（0.24g/片）售價最低。由于蒲地藍消炎片屬于新冠疫情防控藥品，根據監管部門要求需先登記用藥人信息方可購買。
新藥研發短板，未來何往？
濟川藥業作為國內最大蒲地藍生產企業，以蒲地藍消炎口服液為營收奶牛。
國內蒲地藍制劑生產批文超30個，但口服液批文僅濟川藥業一家獨有。依靠這一重磅單品，濟川藥業自2013年借殼上市至2018年，營收和凈利潤均保持在20%以上的年增速。
但濟川藥業的增長卻在2019年突然“失速”。2019年年度報告數據顯示，報告期內營業收入同比下降3.72%，凈利潤同比下降3.84%，成為上市六年來首次營收、凈利雙降局面。年報稱主要是蒲地藍消炎口服液銷售承壓，OTC端營業收入下滑所致。
蒲地藍消炎口服液還于2021年接連退出河北省、山東省、黑龍江省醫保目錄。
按照國家醫保局、人力資源社會保障部2019年印發的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》要求，對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類藥品，應在三年內逐步消化。
截至目前，濟川藥業的蒲地藍消炎口服液等產品尚未納入國家醫保目錄，如未來仍未進入國家醫保目錄，則可能面臨3年內（2022年12月31日前）全部退出省級醫保目錄的風險。
作為一家藥品研發、生產和銷售的藥企，濟川藥業實控人曹龍祥并非“科班”出身，注重藥品銷售而輕新藥研發。
隨著國家醫改體制改革深入，醫?？刭M趨嚴，藥企議價空間進一步壓縮，一些擁有高質量仿制藥、新藥研發能力的藥企將迎來發展機會。
重金鋪設銷售渠道的濟川藥業在產品線上高度集中，圍繞兒科、呼吸、消化等領域，布局清熱消毒類（以蒲地藍消炎口服液為主）、兒科類（以小兒鼓翹清熱顆粒為主）、消化類（以雷貝拉唑鈉腸溶膠囊為主）產品。歷年財報數據顯示，上市以來，上述三類產品收入占公司總營收近80%。
產品集中存在風險，濟川藥業也在進一步拓展產品線。據2021年上半年業績報告顯示，報告期內，濟川藥業完成普瑞巴林口服液、鹽酸奧普力農注射液、孟魯司特鈉顆粒申報生產，獲得宮瘤清片的藥品生產批件，有多個項目處于臨床階段。
2020年，濟川藥業研發費用僅占當年營收的3.95%，2021年上半年研發費用占比3.97%。受制于研發費用，目前新藥研發收效甚微，尚未出現新產品為公司帶來大額收入。
但據近日發布的2021年度業績快報，濟川藥業業績出現回暖跡象，營收預計上漲23.77%，凈利潤同比上漲30.31%。
報告顯示，此次業績增長的主要原因包括公司產品收入結構進一步優化提升，及加強銷售渠道拓展，形成新的增量。未來，拓渠道和重研發，是濟川藥業的單選題或是多選題仍有待觀察。
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