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2022-08-06 15:44:03
【全球新要聞】為首款國產新冠口服藥商業化籌錢，真實生物沖刺港交所
2022-08-06 15:44:03 來源: 時代財經
在獲批首款國產新冠口服藥僅10天后，真實生物沖刺港股。
8月4日晚間，港交所官網文件顯示，真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）向港交所第一次呈交了上市申請書，保薦人為中金公司。
這是一家致力于開發、制造和商業化治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創新藥物的生物科技公司。其成立于2012年，但成立10年間一直處于默默無聞的狀態。真實生物的“破圈”完全得益于其研發的新冠小分子口服藥物阿茲夫定。
(資料圖片僅供參考)
2022年7月25日，真實生物的阿茲夫定片增加治療新冠病毒性肺炎適應癥注冊申請獲得藥監局附條件批準，成為國內首款獲批上市的國產新冠口服藥。真實生物也由此聲名鵲起，成為市場關注的焦點。
就在研管線情況、阿茲夫定商業化等問題，時代財經多次致電真實生物，但均顯示關機。
成立10年仍無主營收入
雖然已經成立10年，且阿茲夫定早在一年前就已經作為艾滋病治療藥物獲得附條件批準，但時至今日，真實生物仍是一家尚無主營收入的公司。
招股書顯示，2020年、2021年和2022年前5個月，真實生物的其他收入及收益為6.8萬元、137.6萬元和845.1萬元。
與此同時，2020年、2021年和2022年前5個月，真實生物的虧損分別達到1.5億元、1.97億元和2.18億元。不到2年半的時間，真實生物的累計虧損額就達到5.65億元。
截至2022年5月31日，真實生物的現金及現金等價約為2.63億元。這意味著，如果沒有新的資金注入或者產品不能盡快實現商業化銷售，真實生物賬上資金很快就要見底。
真實生物并沒有在招股書里披露此次擬發行股份的數量及擬募資金額，但根據招股書，真實生物此次IPO所募集的資金主要用于阿茲夫定的制造及商業化，以及用于阿茲夫定治療HIV感染、HFMD（手足口病，Hand，Foot and Mouth Disease）及若干類型血液腫瘤的臨床開發等。
真實生物全力押注阿茲夫定，皆因阿茲夫定是其絕對的核心產品。招股書顯示，真實生物目前正在進行臨床試驗的藥物或產品組合共計12項，其中6項都與阿茲夫定有關。
2021年7月，阿茲夫定獲得國家藥監局的附條件批準，用于治療18歲以上攜帶高病毒載量的HIV-1感染患者（HIV-1感染患者占全球所有HIV感染患者的90%以上）。為了進一步發掘阿茲夫定的優勢，真實生物還在計劃開發以阿茲夫定為主要成分的復方片劑治療HIV感染，并將其與其他藥物聯合，以提高療效。
由于阿茲夫定是一種嘧啶核苷藥物，具有廣譜抗病毒活性，所以真實生物對其適應癥進行了進一步開發。2022年7月，阿茲夫定經由國家藥監局附條件批準用于治療成人普通型新冠病毒肺炎，成為第一款獲批的國產新冠小分子口服藥。作為RNA依賴RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，阿茲夫定可以有效地抑制新冠病毒的復制。此外，由于阿茲夫定的靶點相對保守，突變率較低，所以對新冠病毒的新變種仍然有效。
除了艾滋病毒和新冠病毒以外，阿茲夫定用于治療HFMD的臨床試驗也已經獲得批準。HFMD是一種由多種腸道病毒（如EV-A71及CV-A16）引起的常見感染病，多發于5歲以下的兒童，具有高度傳染性。
截至目前，國家藥監局尚無批準針對HFMD的藥物，不過已經批準了三種針對EV-A71的全病毒滅活疫苗，CV-A16及其他可能會引起HFMD的腸道病毒目前則沒有相應的疫苗。
真實生物還表示，目前公司還在開發阿茲夫定治療若干類型的血液腫瘤的適應癥。臨床前體外研究結果表明，阿茲夫定對多發性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌細胞具有有效活性。目前，真實生物已經完成了阿茲夫定治療該等類型血液腫瘤的臨床前研究，并計劃與2023年下半年向國家藥監局提交IND（新藥臨床試驗）申請。
弗若斯特沙利文報告指出，2021年，中國的血液腫瘤藥物市場規模已經達到69億美元，預計2030年將達到248億美元，復合年增長率為15.2%。
除了阿茲夫定以外，真實生物幾乎沒有在近期內能夠獲批的新藥。哆希替尼是研發進度僅次于阿茲夫定的新藥，這是一種高活性、選擇性的口服表皮生長因子受體（EGFR）靶向候選藥物，用于治療晚期EGFR突變陽性非小細胞肺癌。但目前，哆希替尼還處于1/2期臨床的患者招募階段，難解真實生物現金流的“燃眉之急”。
阿茲夫定商業化整裝待發
真實生物在招股書里強調，目前已經做好充分準備以啟動阿茲夫定的商業銷售。
招股書顯示，真實生物已經與中國多家藥品制造商（包括北京協和）訂立戰略協議，為真實生物生產及供應阿茲夫定的活性藥物成分及片劑，同時真實生物也具備自行生產能力，年產能約為10億片劑阿茲夫定。真實生物認為，基于自由及合約產能的結合，公司將能夠生產足夠數量的阿茲夫定以滿足市場需求。
在阿茲夫定的新冠肺炎適應癥獲得附條件批準的當天，復星醫藥（600196.SH）便火速公告稱，控股子公司復星醫藥產業已經與真實生物簽訂了《戰略合作協議》，就推進雙方聯合開發并由復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定等事宜達成戰略合作，合作適應癥包括新冠肺炎、艾滋病的治療與預防，合作區域包括中國內地以及全球地區（不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區）。
按照約定，復星醫藥產業應該在上述協議簽署生效后的5個工作日內，向真實生物支付1億元，且如果不是因為真實生物故意違反協議導致合作終止的，該款項將不予返還。當真實生物提供盡調資料，且復星醫藥完成盡調和評估，確認結果符合預期后，復星醫藥還應該在規定時間內分別就中國地區的合作和全球地區的合作，向真實生物支付約4億元和3億元。
這意味著，在與復星醫藥就阿茲夫定的商業化合作正式落地前，真實生物就能收到大約8億元的款項。而阿茲夫定能為真實生物帶來的商業利益當然遠不止于此。
方正證券研報指出，WHO推薦各國儲備的抗病毒藥物需覆蓋全國人口的20%。假設我國分三年完成覆蓋10%總人口的藥物儲備，2023-2025年分別采購3000萬人份、5000萬人份、6000萬人份，新冠口服藥單價逐年下降，分別為600元/療程，300元/療程和150元/療程，則市場空間約為420億元。
能與阿茲夫定共同角逐這個數百億市場的競爭對手并不多。除了阿茲夫定以外，目前國內研發進度居于前列的新冠口服藥僅有君實生物（688180.SH，01877.HK）的VV116、開拓藥業（09939.HK）的普克魯胺和先聲藥業（02096.HK）的SIM0417。其中，VV116和普克魯胺已接近III期臨床試驗尾聲，而SIM0417則處于臨床2/3期。
關鍵詞： 真實生物
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