每日快報!RSV，下一個百億級疫苗賽道？

2022-12-28 10:27:21 來源: 北京商報

作為三大呼吸道疾病之一，冬季和早春是呼吸道合胞病毒（RSV）的主要流行季節(jié)。眼下，新冠、流感、RSV組成的“三重疫情”正沖擊多個國家。在過去數(shù)周內，歐美感染RSV的5歲以下兒童患者激增，導致兒科病房爆滿，且多個地區(qū)新冠病毒同時呈“高水平”傳播。但與其他疾病不同，對于RSV有效的疫苗少之又少。隨著越來越多的藥企涌入，正面交鋒只會愈加頻繁。

【資料圖】

疫苗缺口

入冬以來，美國的兒童醫(yī)院人滿為患，孩子們呼吸困難，急需氧氣。造成這種情況的罪魁禍首不是新冠病毒，而是呼吸道合胞體病毒，通常稱為RSV。

事實上，RSV不是一種新的病原體，而是一種常見的、通過空氣傳播的RNA病毒。它的傳播方式與新冠病毒相似，通常通過口鼻吸入進入氣管和肺部，侵入上皮細胞導致細胞死亡，分泌呼吸道粘液阻塞管腔，引起呼吸困難。

在全球范圍內，每年全世界有約6400萬人被感染，但65歲以上的成年和兒童面臨的風險尤其高。此外，RSV每年導致約16萬人死亡，包括10多萬名不到5歲的兒童。

歐洲疾病預防和控制中心（ECDC）在其最新報告中稱，部分國家RSV感染出現(xiàn)明顯增長，法國、愛爾蘭、西班牙、瑞典和美國的兒科住院人數(shù)不斷上升。

泛美衛(wèi)生組織（PAHO）11月也曾發(fā)表聲明稱，這種病毒已給加拿大、墨西哥、巴西、烏拉圭和美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來負擔，兒童和1歲以下的嬰兒受到的影響尤其顯著。

“毫無疑問，RSV是嬰幼兒罹患嚴重呼吸道疾病的重要病因”，馬里蘭大學醫(yī)學院疫苗研發(fā)與全球健康中心的主任Kathleen Neuzil說。幼兒也非常脆弱，因為他們的氣道狹窄。在不到1歲的嬰兒中，RSV是導致毛細支氣管炎（肺部呼吸道炎癥）的主要原因。

因此，一款能夠預防RSV病毒的疫苗，變得尤為重要和緊迫。但目前針對這種疾病的疫苗并不成熟，也沒有通用的治療方法。據(jù)了解，目前全球僅有阿斯利康的帕利珠單抗一款產品獲批用于特定高危嬰幼兒RSV預防，每月注射一次，單劑成本可達1000-3000美元，并且由于中和能力不高，帕利珠單抗預防效果有限、預防持續(xù)時間較短、患者覆蓋面窄。

60多年研發(fā)黑洞

制藥公司葛蘭素史克（GSK）首席科學官Tony Wood曾說，“盡管經過60多年的研究，如今RSV仍然是沒有疫苗的主要傳染病之一”。

RSV病毒發(fā)現(xiàn)于1957年，對于疫苗的研發(fā)也隨即展開。全球首個進入臨床研究的產品是輝瑞的RSV福爾馬林滅活疫苗，然而，該疫苗不但沒有對接種者產生保護，反而出現(xiàn)了疾病增強作用。

疫苗專家陶黎納對北京商報記者表示，疾病增強作用一般指接種疫苗后，反而導致接種人群對下一次感染或其他病毒的感染更為敏感。

就此，美國食品藥品管理局（FDA）緊急叫停了所有RSV疫苗的臨床研究，并要求之后所有的RSV疫苗在開展臨床研究之前需要提供證據(jù)證明不會產生類似后果。這一次重大事故直接導致很長一段時間的疫苗研發(fā)的停滯。

直到今年，藥企們重新獲得了進展。10月21日，葛蘭素史克宣布，目前已在日本申請了RSV疫苗“GSK3844766A”，如果獲批，該疫苗將成為全球首例RSV疫苗。繼在日本提出申請后，歐洲和美國機構也分別于10月和11月宣布受理該申請，將分別于2023年第三季度和5月發(fā)布審批結果。

12月初，輝瑞公司也宣布美國FDA已接受了其RSV候選疫苗的生物制品許可申請（BLA），并授予優(yōu)先審評資格。本次上市申請是為了預防60歲及以上人群出現(xiàn)由RSV引起的下呼吸道疾病。

陶黎納對北京商報記者表示，與帕利珠單抗相比，目前臨床后期階段RSV疫苗和預防性抗體應該會在有效性、安全性和依從性等方面具備優(yōu)勢。

此外，其他企業(yè)的RSV疫苗研發(fā)也漸入佳境。比如莫德納、強生、丹麥的巴伐利亞北歐公司正在以老年人為對象進行疫苗研發(fā)，預計第三階段試驗結果將于明年揭曉。

百億市場藍海

RSV疫苗取得進展，也讓其有望成為繼新冠疫苗之后，全球主要疫苗企業(yè)的下一個大目標。因為即便是實用性不高的帕利珠單抗，在過去十年里仍達到16億美元銷售峰值。

據(jù)灼識咨詢研究數(shù)據(jù)顯示，RSV藥物全球整體市場規(guī)模（包括治療藥物及預防藥物），預計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復合增長率達到21.4%。其中針對兒童的RSV藥物預計將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元，將占全球RSV藥物市場的91.1%。

接近百億級美元的市場，也將為疫苗企業(yè)帶來巨大的研發(fā)動力和可觀的業(yè)績增長空間。對于疫苗研究進展以及市場計劃，北京商報記者聯(lián)系了GSK和輝瑞公司，但截至發(fā)稿還未收到回復。值得一提的是，去年登陸納斯達克的藥企Icosavax在宣布了RSV疫苗的相關進展后，股價一夜翻倍，三個交易日漲超137%。

而在國內，也有不少企業(yè)有所布局。國信證券研報指出，愛科百發(fā)、艾棣維欣管線處于臨床階段，智飛生物、沃森生物/藍鵲生物、石藥集團等多家企業(yè)有所布局，目前處于臨床前階段。

今年4月，愛科百發(fā)公布，齊瑞索韋在治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的住院嬰幼兒中的臨床三期試驗達到主要終點，計劃在2022年年中在國內提交上市申請。艾棣維欣的ADV110則是RSV蛋白亞單位候選疫苗，目前處于II期臨床階段。

陶黎納認為，對于國內疫苗企業(yè)來說，與其在已有大疫苗品種領域內卷競爭，不如向RSV疫苗這一還未被開發(fā)的田地默默耕耘，另辟蹊徑，不失為一種良好的策略。

北京商報記者方彬楠趙天舒

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