射頻美容類器械產品，一直處在醫療器械和家用電器之間的灰色地帶。近日，國家藥監局征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》(以下簡稱《原則》)意見，也意味著射頻美容類器械產品監管類別可能要調整。

5月8日，北京商報記者最新獲悉，該《原則》目前依然在征求意見階段，其中的射頻美容類產品是指采用射頻原理且用于醫療美容用途的產品，還不涉及到家用美容儀。

TriPollar初普中國區代理商，南京美洲豹電子商務有限公司的執行董事周燁對北京商報記者表示，從監管范圍看，射頻產品近期來發展迅速，亟需標準的更新和迭代，但考慮到目前射頻的發展不僅是在醫美領域，還有生活美容和家用美容，所以這個標準未來一定要考慮到美容儀發展的現狀，不能簡單的按照以前的醫療設備一刀切。

據了解，中國乃至全球仍沒有出臺專門針對美容儀產品材料安全的相關國家標準，目前美容儀遵循的是小家電的行業標準，而小家電和美容儀的區別就是，沒有功效性評價，因此行業也亂象叢生，魚龍混雜。

周燁認為，對射頻美容儀器效果的評價體系，可通過兩個方面進行考察效果：第一，是否有可信的臨床實驗數據;第二，效果是一過性(某一臨床癥狀或體征在短時間內出現一次)還是持續改善。安全性則主要從產品使用的技術來判斷風險性，如激光類產品的風險性更高。(記者 石飛月)

關鍵詞： 美容類器械產品 美容儀監管