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為提升區(qū)域營商環(huán)境，打造特色政務(wù)服務(wù)，促進(jìn)行業(yè)產(chǎn)教融合，1月16日，天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(以下簡稱“經(jīng)開區(qū)”)政務(wù)服務(wù)辦公室與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械創(chuàng)新驅(qū)動(京津冀)發(fā)展中心(以下簡稱“醫(yī)療器械創(chuàng)驅(qū)中心”)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。通過此次合作，經(jīng)開區(qū)將打破傳統(tǒng)政府服務(wù)模式，充分借助醫(yī)療器械創(chuàng)驅(qū)中心豐富的專家“智庫”資源，共同為經(jīng)開區(qū)醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供最為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境。

據(jù)介紹，此次雙方的戰(zhàn)略合作將創(chuàng)新建立前置審批延伸引導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，將政務(wù)服務(wù)中心公益代理服務(wù)延伸到醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市服務(wù)，打造創(chuàng)新型醫(yī)療器械綜合服務(wù)窗口，打通醫(yī)療器械企業(yè)全鏈條服務(wù)路徑，發(fā)揮政策引導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)服務(wù)和資源匹配的三大優(yōu)勢，整合從醫(yī)療器械審評、到產(chǎn)品注冊的政府職能。

天津經(jīng)開區(qū)管委會副主任徐斐表示，此次天津經(jīng)開區(qū)政務(wù)辦與醫(yī)療器械創(chuàng)驅(qū)中心的簽約是天津生物醫(yī)藥產(chǎn)教聯(lián)合體成立前的重要階段性成果，為下一步整合上下游資源，構(gòu)建政府引導(dǎo)、院校、科研院所、醫(yī)院支撐、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向，教育鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、人才鏈、創(chuàng)新鏈、資本鏈相融合的“政產(chǎn)學(xué)研用金服”全要素高能級產(chǎn)教聯(lián)合體在醫(yī)療器械領(lǐng)域提供了平臺支撐和專家技術(shù)支撐。

據(jù)介紹，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會成立于1980年，匯聚了24000余名會員涵蓋了生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的老中青專業(yè)人才，其中包括中國科學(xué)院、工程院院士、長江學(xué)者、特聘教授、臨床醫(yī)學(xué)專家、研制和生產(chǎn)醫(yī)療儀器的專家及企業(yè)家等杰出人士。醫(yī)療器械創(chuàng)驅(qū)中心由學(xué)會于2022年在濱海—中關(guān)村科技園注冊成立，通過創(chuàng)建和完善醫(yī)療器械全生命周期技術(shù)服務(wù)平臺，為企業(yè)研發(fā)、審批上市、規(guī)模量產(chǎn)、加速發(fā)展以及并購重組等不同階段提供所需的技術(shù)、法規(guī)、金融、倫理相關(guān)的服務(wù)，精準(zhǔn)、高效、全面賦能與鏈接，驅(qū)動更高端、更有價值、更高品質(zhì)的醫(yī)療器械國產(chǎn)化落地。

“醫(yī)療器械產(chǎn)品上市注冊專業(yè)化程度非常高，很多企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)方向、器械注冊許可材料準(zhǔn)備等方面都會走‘彎路’，嚴(yán)重影響了企業(yè)產(chǎn)品上市時間以及企業(yè)發(fā)展速度。”天津經(jīng)開區(qū)政務(wù)服務(wù)辦公室副主任呂國梁介紹，此次通過和創(chuàng)驅(qū)中心的合作，經(jīng)開區(qū)將著力為企業(yè)打通二、三類創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品上市注冊通道。“當(dāng)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有產(chǎn)品研發(fā)和注冊訴求，或者在申報注冊流程中遇到相關(guān)的前置問題時，可以直接來政務(wù)大廳醫(yī)療器械綜合服務(wù)窗口，醫(yī)療器械上市注冊專員將依托創(chuàng)驅(qū)中心智庫資源，為企業(yè)精準(zhǔn)匹配不同行業(yè)專家‘服務(wù)包’，量身定制產(chǎn)品上市方案，通過這些公益咨詢服務(wù)，更好地加速企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和轉(zhuǎn)化。”

根據(jù)戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方不但將合作為經(jīng)開區(qū)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品上市服務(wù)，未來還將在專家咨詢指導(dǎo)、資源整合調(diào)動以及產(chǎn)業(yè)環(huán)境優(yōu)化等方面深度合作。天津經(jīng)開區(qū)政務(wù)辦將協(xié)助醫(yī)療器械創(chuàng)驅(qū)中心，不斷擴(kuò)充“專家?guī)臁狈?wù)能力，將服務(wù)延伸至醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)、醫(yī)療產(chǎn)品注冊服務(wù)、康復(fù)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)、高端智能醫(yī)療器械服務(wù)及投融資服務(wù)五個領(lǐng)域，通過吸納權(quán)威醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)專家、國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)、檢測檢驗(yàn)及基金管理的相關(guān)負(fù)責(zé)人，形成在不同醫(yī)療器械領(lǐng)域的，從產(chǎn)品注冊上市到融資等多個維度的專家服務(wù)體系。雙方將通過不斷整合和調(diào)動全市乃至京津冀地區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)、檢測檢驗(yàn)、資本市場等配套資源，為企業(yè)解決醫(yī)療資源對接、產(chǎn)品研發(fā)工藝、上下游供應(yīng)鏈匹配及資本市場融資等問題。

近年來，天津經(jīng)開區(qū)持續(xù)優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，先后推出多項(xiàng)重磅創(chuàng)新舉措，例如聯(lián)合多部門打造生物醫(yī)藥特殊物品通關(guān)便利化服務(wù)平臺，將“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批”延伸至政務(wù)中心;推動天津市建立進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”制度，并推動康希諾、諾和諾德等區(qū)域企業(yè)加入首批“白名單”等。此次與醫(yī)療器械創(chuàng)驅(qū)中心的戰(zhàn)略簽約，將進(jìn)一步優(yōu)化升級產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力，讓天津經(jīng)開區(qū)向打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境“最優(yōu)地”的目標(biāo)持續(xù)邁進(jìn)。

(受訪者供圖)

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 產(chǎn)品研發(fā) 中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會 以下簡稱