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2023-08-14 12:39:47
安信國際：再鼎醫藥(09688)重磅品種艾加莫德獲批上市 建議保持關注
2023-08-14 12:39:47 來源: 亞匯網
【資料圖】
安信國際發布研究報告稱，再鼎醫藥(09688)是國內稀缺的集研發、生產和銷售于一體的Biopharma公司，現有5款創新藥獲批上市，重磅產品艾加莫德于2023年6月在國內獲批上市，13款具備同類首創或最佳的產品處于臨床后期階段，8款產品將于未來3年獲批上市，產品適應癥覆蓋腫瘤、自身免疫、感染和中樞神經系統等多個疾病領域，公司預計2023年至2028年公司營收復合增速保持在50%以上，建議保持關注。安信國際主要觀點如下：2023Q2公司業績情況。2023年第二季度公司的產品收入為6890萬美元，同比增45%，收入增速環比提升8.8%。產品收入增加主要是由于銷量增加和疫情影響的減少導致。2023年第二季度的產品收入包括：則樂(PARP抑制劑尼拉帕利)產品收入為4300萬美元，較2022年同期的3410萬美元增長26%;愛普盾(腫瘤電場治療TTFields)產品收入為1370萬美元，較2022年同期的1160萬美元增長18%擎樂(KIT/PDGFRα抑制劑瑞派替尼)產品收入750萬美元，較2022年同期的60萬美元增長1150%;紐再樂(甲苯磺酸奧馬環素)產品收入460萬美元，較2022年同期的130萬美元增長254%。2023年第二季度的研發開支為7670萬美元，同比增長16%。研發開支的增長主要是由于研究活動的增加和臨床管線的推進而導致。2023年第二季度的銷售、一般及行政開支為6790萬美元，同比增長7%。主要是由于為支持新產品上市而導致的一般銷售費用的增加而導致。重點產品進展。艾加莫德：2023年6月30日艾加莫德用于治療全身型重癥肌無力(gMG)的新藥上市申請獲NMPA批準，2023年7月其皮下注射劑型的NDA申請也獲得受理。2023年7月艾加莫德用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)的臨床研究ADHERE達到主要終點。2023年5月完成艾加莫德皮下注射劑用于治療大皰性類天皰瘡的全球2/3期研究BALLAD在中國的首例患者入組。瑞普替尼(ROS1/TRK)：2023年5月納入優先審評，2023年6月用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌的NDA申請獲得國家藥監局受理。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉(SUL-DUR)：用于治療鮑曼不動桿菌(包括多重耐藥和CRAB菌株)感染的NDA申請正處于審評階段，并納入優先審評。愛普盾：2023年6月用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)的3期臨床研究LUNAR達到主要終點;2023年7月收到來自獨立數據監察委員會的建議，支持繼續進行腫瘤電場治療用于胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3。Bemarituzumab(FGFR2b)：2023年7月完成用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101在中國內地的首例患者入組。KarXT(M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑):2023年6月完成用于治療精神分裂癥的橋接注冊研究在中國內地的首例患者入組。ZL-1218(CCR8)：在美國啟動全球1期臨床研究。2023/2024年潛在催化劑。艾加莫德：預計2023年4季度用于治療天皰瘡(PV)和免疫性血小板減少癥(ITP)的全球3期研究的關鍵性數據讀出，預計2024年皮下注射劑型用于治療全身型重癥肌無力的BLA在中國獲批。愛普盾：預計2023年下半年用于治療卵巢癌的全球關鍵性臨床研究INNOVATE-3的主要數據讀出，預計2024年Q1用于治療非小細胞肺癌腦轉移的3期臨床研究METIS的數據讀出，預計2024年下半年用于治療胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的數據讀出，預計2024年在中國遞交用于治療非小細胞肺癌的上市許可申請。瑞普替尼：預計2024年用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌的新藥上市申請在中國獲批。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉：預計2024年用于治療不動桿菌感染(包括耐多藥和碳青霉烯類的耐藥菌株)的新藥上市申請在中國獲批。馬吉妥昔單抗(HER2)：預計2023年用于治療經治轉移性HER2陽性乳腺癌的新藥上市申請在中國獲批。Adagrasib(KRASG12C)：預計2023年下半年用于治療一線非小細胞肺癌的全球2期研究KRYSTAL-7的數據更新，預計2024年在中國遞交用于治療非小細胞肺癌的新藥上市申請。
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