前沿生物：建立健全合規制度及流程，推進可持續發展丨醫藥合規進行時?

2023-08-18 14:33:50 來源: 21經濟網

編者按：

隨著全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的反腐風暴正全面推進。連日來，多場學術會議延期或取消，各醫療機構發起自查自糾行動，要求退回“講課費”等不合理報酬，藥企也緊急召集業務員培訓合規推廣內容。

(相關資料圖)

實際上，當前我國醫藥產業正處在從高速增長到高質量發展跨越的重要歷史新階段，醫藥創新生態也正在發生變革，高水平合規將為助推醫藥產業可持續發展筑牢根基，完善的合規管理體系已成為醫藥企業最閃亮的名片。在強監管、嚴監管的新常態下，合規經營、轉型升級是推動高質量發展、促進醫藥產業由大向強轉變的重要舉措。

值此之際，21世紀經濟報道、21世紀新健康研究院合規進行時報道組特推出專題報道，聚焦上市藥企群體在推動提質降費，防范商業賄賂與不公平競爭，履行反腐糾風工作方面，合規發展所作出的努力。

21世紀經濟報道記者季媛媛上海報道近年來，在“健康中國”戰略全面深入實施帶動下，我國逐步建立起全生命周期的科學監管體系，以臨床需求為導向，審評審批進程不斷加快，在政策鼓勵、企業發力、資本助力等多重利好同頻共振下，使得生物醫藥成為當前醫藥健康行業發展最快的領域。

但與此同時，資本市場風云突變等諸多因素也給生物醫藥產業發展帶來了前所未有的挑戰。而近日，一場針對醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的全國集中整治行動正式拉開序幕。由于此次集中整治明確指向醫藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環節和“關鍵少數”，醫藥企業成為反腐的“風暴眼”，其中銷售費用更是市場關注的焦點。

據財報數據顯示，2020-2022年，前沿生物的銷售費用分別為3706.85萬元、6018.45萬元、5437.05萬元。而2022年相比2021年同比減少9.66%，略有下降，至于2021年相比2020年增加62.36%。

對此，有業內分析師對21世紀經濟報道記者表示，其銷售費用的增長很大程度是由于需要持續推進中國首個治療艾滋病的原創新藥艾可寧（通用名：艾博韋泰）的商業化布局，包括在目標地區的渠道建設、學術推廣和市場教育工作等。

根據前沿生物公告，艾可寧目前已在柬埔寨、阿塞拜疆、厄瓜多爾、馬來西亞、哈薩克斯坦等國家獲批上市，但至今未能實現銷售。

前沿生物方面對21世紀經濟報道表示，新藥的市場開拓及用藥需求，很大程度上受到醫生及患者對藥品認知程度的影響，因此向醫生及患者普及藥品的安全性、有效性及差異化競爭優勢是重要的環節，特別是獨家品種，通常需要通過學術推廣活動的開展，傳遞、解讀藥品的臨床價值，從而驅動新藥在目標人群中的普及并實現患者的臨床獲益及藥企的“研發-商業化正向循環”。

“自艾可寧上市后，公司高度重視商業化渠道建設以及基于產品獨特臨床價值和患者受益的學術化推廣，制定并堅定執行‘渠道、學術、準入三輪驅動’的經營計劃，定位差異化的目標推廣市場及人群，重點開展艾可寧的商業化推進工作，并取得了一定成果。”前沿生物方面表示。

構建商業化產品營銷網絡

前沿生物成立于2013年，是一家覆蓋研發、生產和商業化全產業鏈的國際化創新藥企，2020年10月，前沿生物按照科創板第五套上市標準在上交所科創板正式掛牌上市。

所謂科創板第五套上市標準，是指根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條規定，滿足“（五）預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”，可以申請在科創板上市。

相比于其他上市標準，第五套標準不對營業收入、凈利潤、現金流等財務指標作要求，而是對市值、主要業務或產品的研發進展、市場空間等進行規定，尤其是對于醫藥行業企業，進一步要求“需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗”。因此，受到了醫療領域硬科技企業的歡迎。

前沿生物是憑借手握中國首個治療艾滋病的原創新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑艾可寧完成了科創板上市的路徑。根據前沿生物披露，2018年，艾可寧憑借優秀的III期臨床試驗中期數據通過國家藥監局特殊、優先審評，是中國首批獲附條件批準上市的創新藥，根據監管要求，藥品上市后仍需完成相關研究項目，開展真實世界數據收集，積累循證醫學證據。2023年，艾可寧附條件批準上市轉為常規批準上市。截至目前，艾可寧已覆蓋全國28個省及直轄市內280余家HIV定點治療醫院以及150余家DTP藥房，并在馬來西亞等5個海外國家獲批上市。

從業績表現來看，前沿生物公布的2023年半年度業績預告顯示，前沿生物上半年營業收入約4244萬元，同比增長62.20%。但同時，公司歸屬于上市公司股東的凈利潤約虧損1.73億元，扣非凈利潤約虧損1.87億元，虧損額同比分別增長了40%和27%。

前沿生物在公告中表示，報告期內，歸屬于上市公司股東的凈利潤約虧損17308.44萬元，其中投入研發費用約11192.72萬元，同比增長38.08%，主要系公司加大對艾可寧上市后研究以及在研項目的研發投入。

自上市以來，前沿生物的銷售費用一直居高不下，幾乎與營業收入相當。2023年一季報顯示，公司當期營收約1191萬元，銷售費用超過營收費用高達1264萬元。這也被認為是由于艾可寧的商業化布局所致。而在2022年度，艾可寧銷售收入8474.04萬元，同比增109.22%。

維護完善的合規監控管理

對于此次醫藥行業反腐“風暴”，德邦證券分析認為，醫療反腐對行業中長期發展構成利好，但短期確實有一些不確定性。交銀國際分析稱，短期內本輪反腐將打擊、清退部分運營不合規的企業，但對合規較嚴格的龍頭藥企和械企來說影響有限。

華泰證券研報也認為，上市藥企合規標準較高，風險不大。醫藥行業歷史上經歷過多輪反腐，國內的大型制藥企業和上市企業已數次提升過自身的合規標準，絕大部分公司的合規標準和合規成本遠高于行業平均水平。

對于創新藥企而言，加強內外部合規管理一直是方向。8月15日，國家衛生健康委就全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作發布有關問答，詳細介紹了開展集中整治的工作背景以及目的、此次集中整治工作的重點內容和措施、下一步工作計劃等關鍵性問題。

根據國家衛生健康委介紹，此次集中整治的內容重點在六個方面：一是醫藥領域行政管理部門以權尋租；二是醫療衛生機構內“關鍵少數”和關鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；三是接受醫藥領域行政部門管理指導的社會組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫保基金使用的有關問題；五是醫藥生產經營企業在購銷領域的不法行為；六是醫務人員違反《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》。通過采取自查自糾、集中整治、總結整改等措施，對醫藥行業的突出腐敗問題，進行全領域、全鏈條、全覆蓋的系統治理，建立完善一系列長效機制，確保工作取得實效。

前沿生物方面對21世紀經濟報道記者表示，前沿生物作為創新生物醫藥企業，在全面推進研發及商業化發展的同時，一直把合規管理作為企業的核心經營理念及首要執行標準，貫穿于研發、臨床、生產到商業化各個環節，定期對員工進行相關培訓，完善和加強員工在合規推廣、反壟斷及藥品信息監測反饋等方面的意識及專業知識。

“公司始終重視上市公司高質量發展與規范運作。本次醫藥反腐目的是營造風清氣正的醫療生態環境，確保醫藥行業的公正和透明，保障公眾的利益，促進醫藥行業的健康發展，也將有利于醫藥企業的長期可持續發展。”前沿生物方面指出，公司會積極遵守國家各項法律法規，持續建立健全各項合規制度及流程，共同塑造廉潔、高效的行業風氣，推進醫藥行業的可持續發展。

“未來，隨著艾可寧在市場上的認可度和口碑的不斷提升，公司致力于不斷提升銷售規模及經營管理效率，公司也將不斷提高研發創新水平及公司發展質量，讓公司的創新醫藥產品惠及更多患者，并將堅守‘治病救人’的初心，持續開展公益行動，幫扶困難群體，傳遞溫暖與社會擔當。”前沿生物方面強調。

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