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2022-01-12 11:21:41
中醫藥創新獲政策支持 眾多中藥企業搶灘市場
2022-01-12 11:21:41 來源: 經濟參考報
1月7日，國家藥品監督管理局藥審中心關于發布《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則(試行)》《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則(試行)》的通告，并自發布之日起施行。2021年12月30日，國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等八部委聯合發布《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》(下稱“發展規劃”)也提出“鼓勵醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化”等內容。
近期，多地正在積極推進醫療機構中藥制劑向新藥轉化。接受《經濟參考報》記者采訪的多家企業相關負責人表示，在密集出臺的系列政策推動下，投資界對中藥創新板塊的關注將持續高漲。在A股資本市場，中藥板塊依舊大熱。國家衛生健康突出貢獻中青年專家、山東中醫藥大學教授李運倫認為，古代經典名方、名老中醫臨床驗方等是臨床實踐過程中形成的確有療效的方劑，代表了中醫臨床診療水平，是中藥醫療機構制劑和新藥研發的重要源頭，其投資價值日益顯現。
中醫藥創新獲政策支持
發展規劃明確，科學把握中醫藥理論特殊性，探索構建以臨床價值為導向，以中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，強化循證醫學應用，探索發揮真實世界證據的作用，加快完善基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求。持續完善中藥新藥全過程質量控制研究的技術指導原則體系;建立國家級中藥民族藥數字化基礎數據庫，建立完善已上市中成藥品種檔案;修訂中藥材生產質量管理規范，制訂中藥材生產質量管理規范實施指南，引導促進中藥材規范化發展。加強中藥生產經營等全過程質量監管，嚴厲打擊違法違規行為。引導藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，優化和完善中藥說明書和標簽，提升說明書臨床使用指導效果;加強對醫療機構制劑的規范管理，發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。加強中藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學研究，鼓勵運用現代化科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥研發，支持多種方式開展中藥新藥研制，鼓勵中藥二次開發。
“國家此前在中醫藥創新方面也有資金投入、政策支持等，但與整個醫藥行業相比顯得輕、弱。”李運倫向《經濟參考報》記者介紹說，國家近年來支持力度持續加大，全國多地積極配合政策落地，予以進一步深化，尤其是廣東、江蘇、浙江、山東等經濟發達省份。
記者梳理獲悉，天津市政府辦公廳日前印發《關于全面加強藥品監管能力建設實施方案》，提出包括促進中醫藥傳承創新在內的21項重點任務。2021年8月，甘肅省藥品監督管理局印發《促進中醫藥傳承創新發展若干措施》，圍繞堅持中藥“守正創新”和助推中醫藥產業高質量發展，提出促進經典名方向新藥轉化，推進大宗地產中藥材產地加工，優化醫療機構中藥制劑調劑使用等舉措。2021年以來，山東省藥品監督管理局實施“中藥突破”計劃，研究制定促進中藥產業高質量發展的30條措施，加快推動中藥創新發展。截至2021年12月初，山東省中藥新藥獲批數量位居全國第一。
瑞陽制藥副總裁黃京山介紹，中醫學自古以來就有“藥食同源”的理念，發展過程中重預防、治未病，調節人的各項機能，達到標本兼治，是中藥優勢所在。他表示，國家系列政策及多省、市的若干措施，讓中醫藥創新發展有了制度保障。
市場機遇引眾多企業搶灘
“國家政策和地方措施的支持，增添了瑞陽制藥做好中藥發展的信心和決心。”黃京山說。
瑞陽制藥創建于1966年，曾成功登陸資本市場，是集研發、生產、銷售于一體的綜合性現代化制藥企業。黃京山稱，公司目前中藥收入占公司主營收入的10%左右，預計未來3至5年這一占比將實現30%以上，成為公司業績的新增長點。
李運倫介紹，企業界和投資界看到商機，積極尋找中藥制劑、名老中醫驗方等，進一步開發新藥，并尋求與科研機構、醫療機構進行合作。他認為，古代經典名方、名老中醫驗方等療效確切，用藥安全性高，臨床轉化更直接，且企業投資風險小。
沃華醫藥總裁曾英姿在接受《經濟參考報》記者采訪時介紹，國家系列政策是針對中醫藥特點的精準施政，中藥新藥不僅鼓勵新藥審批，還鼓勵醫院制劑向新藥轉化以及產品二次開發，有利于中藥新藥研發。
沃華醫藥是集研發、生產、銷售為一體的中成藥企業，2007年1月在深交所上市。該公司專注心血管、腦血管、骨科領域，擁有國家發明專利37項，162個藥品批準文號，15個獨家產品。曾英姿稱，2021年，12款中藥新藥獲批上市。受政策、市場等影響，預計2022年的中藥新藥申報數量還將增多。
李運倫介紹，山東中醫藥大學“活血化瘀與血管重構”研究團隊經過20多年臨床與基礎研究深度融合，從“臨床驗方-醫療機構制劑-中藥新藥”鏈條整合發力，走出了一條快速研發中藥新藥的全新模式，對于企業而言，依此模式，一款新藥的上市時間可比此前節省三分之二。在他看來，中醫藥企業“傳承精華、守正創新”，借助國家政策，與科研機構、醫院合作進行成果轉化、中藥創新，是其生存、發展的必然探索。
事實上，眾多中藥企業也在搶灘市場。沃華醫藥堅持自主研發與合作研發相結合，技術資源共享，依托技術中心平臺，先后與中國中醫科學院、北京中醫藥大學、天津中醫藥大學、上海中醫藥大學等多所科研院校建立了長期合作關系。曾英姿介紹，合作內容包括實驗室共建、新藥聯合開發、人才培養、各級課題和科技計劃項目申報等。
德邦證券分析師陳鐵林認為，受中醫藥創新等政策影響，中藥板塊將持續受到市場關注，“低估值+業績優”的個股有望持續向上。陳鐵林表示，中藥或成為2022年整個醫藥生物最強子板塊，政策利好有望快速傳導至收入與業績層面。
中藥企業科研經費呈上升趨勢
2022年1月7日，甘肅岷海健康科技有限公司(下稱“岷海健康”)旗下連鎖中醫館品牌“掌無疾”北京首店正式啟動運營。該公司根植于“千年藥鄉”“中國當歸之鄉”甘肅岷縣，與岷海制藥為同一實際控制人張峰。
岷海健康COO臧中堂介紹，在國家中醫藥政策推動下，中醫館的運營依托岷海制藥近30年中醫藥研發積累的獨家方劑，及利用方劑施治中所堅持的當歸、黨參、黃芪等道地藥材和古法煎制技術。
瑞陽制藥探索、研究古代經典名方的2個產品，已完成批量驗證工作，正準備申報材料，預計2023年獲批;與北京中醫藥大學合作挖掘名醫名方產品、自行研發中藥新產品等7個產品，目前正在進行藥理毒理試驗，未來5年內將陸續批產。黃京山表示，公司依托產能、技術優勢，將快速壯大中藥板塊在國內市場的張力，進軍國際市場。
華安證券研究所分析師譚國超認為，國內大部分中藥企業一直以來都是“重銷售、輕研發”，營收和利潤的規模前10名的中藥公司，近5年銷售費用率基本上在50%以上。他介紹，研發費用率也在慢慢提高，2021年前三季度出現了桂林三金、康緣藥業兩家研發費用率超過13%的中藥上市公司。
財報數據顯示，2021年前三季度73家中藥上市企業中，白云山、以嶺藥業、天士力、華潤三九、康緣藥業、步長藥業、濟川藥業、云南白藥、桂林三金、康恩貝、紅日藥業、亞寶藥業、中恒集團等13家中藥上市企業研發費用超過1億元。不過，也有公開觀點認為，與化藥、生物藥相比，中藥新藥研發投入依然略顯平淡。
曾英姿坦言，中藥創新不同于化藥、生物制藥，其是在中醫理論體系下的創新，從藥材、工藝、生產、質量等都值得創新升級。
而對于國內中藥創新的處境，李運倫認為，國家層面未來政策可進一步優化中藥創新藥審評審批程序，加快自主創新藥、名醫名方藥上市審批速度。
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