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2023-07-07 14:36:17
重慶藥監公布醫療器械不合格名單，涉河南艾爾樂等9家企業
2023-07-07 14:36:17 來源: 新京報
新京報訊（記者王鹿）7月6日，重慶市藥監局公布10批（臺）醫療器械不合格名單，涉及河南艾爾樂健康產業有限公司、南昌市朝陽醫療保健用品有限公司等9家企業。
(資料圖片)
其中，河南艾爾樂健康產業有限公司、湖南佑華醫療用品有限公司、江蘇天邦醫療科技股份有限公司生產的4批次醫用一次性防護服斷裂強力不合格。仙桃市鼎成無紡布制品有限公司生產的醫用一次性防護服外觀不符合標準規定。
北京金豪高科技有限公司生產的電腦中頻治療儀，涉及電源軟電線不符合標準規定。江西永泰醫療設備有限公司生產的2批次一次性使用醫用橡膠檢查手套，涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長率，老化后的扯斷力和扯斷伸長率不符合標準規定。重慶艾倍健醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用采樣器，涉及采樣頭脫毛量不符合標準規定。浙江卓運生物科技有限公司生產的1批次總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法），分析靈敏度不合格。南昌市朝陽醫療保健用品有限公司生產的1批次醫用防護口罩，表面抗濕性不合格。
新京報記者注意到，此次涉及的企業中，多家曾因產品質量問題被處罰。
據天眼查，2023年3月24日，河南艾爾樂健康產業有限公司因生產經營不符合強制性標準的醫療器械，被河南省藥監局罰款45000元。
2023年2月8日，天邦醫療因生產經營不符合標準的醫用一次防護服（批號：20211019），被江蘇省藥監局罰款65000元；沒收不合格醫用一次性防護服3264件。2022年5月17日，因生產的醫用一次性防護服（規格型號連體式175，批號為20210109)被檢出不合格，復檢結論也為不合格，被沒收醫用一次性防護服3975件，并罰款51000元。資料顯示，該企業是一家集醫療器械研發、生產與營銷于一體的股份制企業。
成立于1997年的北京金豪高科技有限公司，曾用名北京金豪商貿有限公司，主營第二類醫療器械的生產、銷售；第一類醫療器械銷售等。據天眼查，2023年4月17日，北京金豪高科技有限公司因違反《醫療器械監督管理條例》的相關規定，被北京市市場監管局沒收不符合強制性標準的醫療器械電腦中頻治療儀（型號：J18B 產品編號：0420210226118661）1臺；并處罰款人民幣30000元。2021年7月13日，同樣因上述原因被北京市市場監管局罰款30000元。2017年2月22日，因生產說明書不符合規定的醫療器械電腦中頻治療儀（編號：022015112448234）被原北京市食藥監局處罰。2016年11月1日，因經營不符合強制性標準的醫療器械超聲波治療儀，被原北京市食藥監局罰款25000元。
經營第二類醫療器械銷售，第一類醫療器械生產、銷售，醫護人員防護用品批發的江西永泰醫療設備有限公司，也曾于2018年4月16日，因偽造第二類醫療器械生產許可證被罰20000元。
主營生物酶及試劑的技術研發等的浙江卓運生物科技有限公司，2023年3月7日，因生產銷售的總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）的分析靈敏度不符合產品技術要求，被寧波市市場監管局沒收違法生產的產品3盒，罰沒25995.25元。2021年5月18日，因無法提供三款體外診斷試劑的比對過程材料，及自行生產的FN、SAA、ASO的生產記錄、檢驗記錄等過程材料，被寧波市海曙區市場監督管理局罰款20000元。
資料顯示，成立于2005年的南昌市朝陽醫療保健用品有限公司，主要生產經營一次性使用無菌陰道擴張器、口罩、帽子、手術衣、手術單、醫用脫脂棉、醫用棉簽、醫用紗布敷料、醫用外科口罩等醫療產品。現有“朝伊康”牌系列產品幾十種，500多個規格。2022年12月30日，該公司因生產不符合強制性標準要求的醫療器械等被江西省藥監局罰款10萬元。
校對 趙琳
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