新冠藥物研發(fā):壯大新藥創(chuàng)制的中國力量
國家藥品監(jiān)督管理局的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示:截至2022年2月底,我國已有五十余個新冠藥物獲批進入臨床試驗階段,一個中和抗體新冠藥物獲批上市,抗疫“三方”中藥新藥獲批上市……
經(jīng)過頂尖科研團隊兩年多不分晝夜地攻堅研發(fā),從阻斷病毒復制、阻斷病毒入侵、調(diào)整機體免疫等各個不同角度入手阻斷新冠病毒攻擊,中國原創(chuàng)新冠藥物正在或即將參與到終結(jié)新冠大流行的戰(zhàn)斗中。
用科學方法說明中藥療效
2021年3月2日,在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮重要作用的中藥“三方”清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒獲批上市。
“這三張方子都是在實踐中摸索出來的方子,在使用中進行了評價,臨床上確有療效。”全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學名譽校長張伯禮說,中醫(yī)講“大疫出良藥”,在臨床實踐基礎上,對經(jīng)典名方進行優(yōu)化、組合,同時加入實驗有效的中藥組分,進而研發(fā)出可明顯改善癥狀、降低轉(zhuǎn)重率、促進核酸轉(zhuǎn)陰及減少后遺癥作用的中藥新藥,這也是一條快速篩選、評價研發(fā)新藥的途徑。
以宣肺敗毒顆粒為例,它由麻杏石甘湯、千金葦莖湯等五張經(jīng)典名方組合而成。“同時加入了實驗篩選出來的中藥組分,對癥治療新冠病毒。”張伯禮解釋,例如虎杖組分對于抑制冠狀病毒復制效果明顯,而馬鞭草某種組分對小氣道的炎癥作用非常明確,將其加入可增強療效。
為了進一步用現(xiàn)代手段完成對中藥藥效的評價,張伯禮團隊開展了宣肺敗毒方的網(wǎng)絡藥理學研究,將有效化合物和靶點作用通路進行梳理,分析獲得功能關(guān)系和機制預測,闡釋了創(chuàng)新中藥治療新冠肺炎的作用機制。
“通過實驗,我們發(fā)現(xiàn)宣肺敗毒方有一定的抑制冠狀病毒復制的作用,但更主要的是調(diào)節(jié)機體免疫功能,讓病毒入侵引發(fā)的免疫反應不被過度激活而引發(fā)炎性介質(zhì)風暴。”張伯禮說,一年多以來,團隊通過現(xiàn)代手段解答中醫(yī)有效組分、作用靶點、藥效機理等一系列問題,用試驗數(shù)據(jù)回答中藥如何做到改善癥狀、控制轉(zhuǎn)重率等一系列問題。
“經(jīng)過對藥物和靶標以及作用機制的綜合分析,我們發(fā)現(xiàn)‘三藥三方’在新冠肺炎輕型、普通型、重型等不同時期的靶點和機制并不一樣。這也解釋了中藥抗擊新冠病毒在各個階段都能夠發(fā)揮作用的原因。”張伯禮表示,用現(xiàn)代的評價手段將中藥機制說明白、講清楚,將更加有助于通過國際話語體系傳遞中醫(yī)藥的療效,助力全球疫情防控。
以臨床需求為出發(fā)點
新藥研發(fā)創(chuàng)制與人民生命健康息息相關(guān),直面人民生命健康需求。“新藥研發(fā)要面向臨床問題,找準發(fā)端點才能把握新藥創(chuàng)制的創(chuàng)新方向。”全國政協(xié)委員、中國工程院副院長、中國醫(yī)學科學院院長王辰院士表示,國際上的新藥研發(fā)路徑一般是臨床上有需求,實驗室(通過機理研究)找到靶點,公司跟進(轉(zhuǎn)化)研究,而我國新藥研發(fā)源頭存在從國外文獻上找靶點、根據(jù)國外原研藥進行二次創(chuàng)新等問題。
“中國的臨床研究資源豐富,臨床上會碰到很多問題。這些問題正是醫(yī)藥創(chuàng)新的源泉。”王辰舉例說明,呼吸科診斷需要的一個小分子試劑藥在國內(nèi)一直沒有研發(fā)出來,一直使用工業(yè)制劑替代,直到臨床醫(yī)生與藥學專家合作研發(fā),近期才解決這個問題。
大量的臨床需求正是醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的“題庫”。如何用好這個“題庫”,目前仍存在兩方面問題。
一方面臨床醫(yī)生缺乏投入科研的氛圍。王辰認為,醫(yī)生投入到臨床研究中,擔負起知識創(chuàng)造的責任,將推動我國醫(yī)學、藥學的原始創(chuàng)新。另一方面我國臨床資源未被充分利用。王辰表示,例如在全球的注冊臨床研究中,我國的注冊研究數(shù)只占3%左右。醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)要堅持“四個面向”,必須充分激發(fā)臨床醫(yī)生發(fā)掘臨床需求的意愿,更深度融入醫(yī)藥研發(fā)的整個生態(tài)鏈條中。
迎接醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)革命性變化
“生命科學不再僅僅是生物學家的事情,包括物理、化學、數(shù)學、信息科學、材料科學、工程科學等各個學科融合發(fā)展,才能共同推動生命科學的發(fā)展。”中國科學院院士陳凱先表示。
迎接醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)革命性變化,我國企業(yè)創(chuàng)業(yè)能力逐步增強;國家科技計劃在布局中陸續(xù)設置了新藥研發(fā)相關(guān)的重大專項和重點研發(fā)計劃。根據(jù)麥肯錫2020年發(fā)布的最新數(shù)據(jù),我國新藥研發(fā)占全球的13.9%,位列第二梯隊。
在新冠藥物研發(fā)中,我國新藥研發(fā)力量得到加強,實力漸顯。2021年12月8日,我國首款抗新冠病毒藥物——新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲批上市。該聯(lián)合用藥由清華大學、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)。
研發(fā)團隊帶頭人、清華大學醫(yī)學院教授張林琦此前表示,各家有各家的高招,都會基于每個實驗室先前所擁有的技術(shù)平臺和積累,選擇合作伙伴共同加入到新藥創(chuàng)制的工作中。
有備而來,是我國新冠藥物創(chuàng)制研發(fā)團隊的共性之一,而最終經(jīng)受住一輪輪篩選挑戰(zhàn)的團隊,還有另一個特點:合作研發(fā)。例如,新冠小分子國產(chǎn)藥物阿茲夫定的研發(fā)凝集了真實藥業(yè)、中國醫(yī)學科學院等企業(yè)、研究院所、醫(yī)院多達幾十個團隊的研發(fā)力量,跨學科、跨領(lǐng)域開展研發(fā)合作,共同推動包括臨床試驗、機理驗證等方面的工作。
進一步整合創(chuàng)新資源,加強新藥創(chuàng)制的研發(fā)轉(zhuǎn)化已成為業(yè)內(nèi)共識。打好核心技術(shù)的研發(fā)攻堅戰(zhàn),需要進一步推動我國企業(yè)、大專院校、科研院所等強強聯(lián)合。
關(guān)鍵詞: 臨床研究 臨床醫(yī)生 作用機制 臨床試驗 中國醫(yī)學科學院
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