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2023-08-28 15:53:40
曝光臺|貴州省藥監局發布12批次不符合標準規定醫療器械 世華醫療今年多次被點名
2023-08-28 15:53:40 來源: 中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 （記者龐雪 實習記者李易真）8月21日，貴州省藥監局網站發布《關于發布貴州省2023年第一期醫療器械監督抽檢結果的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，近期貴州省藥監局在全省范圍內對47家醫療器械生產企業生產的59批次醫療器械進行了抽查檢驗，經核查確認，標示為河南世華醫療用品有限公司（以下簡稱世華醫療）等10家企業生產的醫用一次性防護服等12批次不符合標準規定（相關檢驗結果僅對樣品負責），不符合規定項目包括無菌、斷裂強力、過濾效率等。
世華醫療今年多批次產品不合格
根據《通告》，經貴州省醫療器械檢測中心檢驗，標示為世華醫療生產的3批次產品不符合標準規定，分別為1批次醫用一次性防護服（生產批號：A21120509）無菌項不合格；1批次醫用防護口罩（生產批號：F0221120201）無菌項不合格；1批次醫用外科口罩（生產批號：05220206）無菌項不合格。
(資料圖片)
據一位醫療器械檢查員介紹，醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩均為臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用，如產品無菌項控制不當，易致菌落或微生物指標超標，對穿戴者有造成感染的風險。
針對此次產品不合格，記者致電世華醫療。截至8月23日，電話暫未接通。
記者登錄中國健康傳媒集團輿情監測系統查詢發現，今年以來，世華醫療曾多次因產品不合格被藥品監管部門“點名”。
2月2日，山西省藥監局網站發布的《關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告》顯示，標示為世華醫療生產的1批次醫用一次性防護服（批號：D21120701）不符合標準規定，不合格項目為無菌；1批次醫用防護口罩（批號：F0222020601）不符合標準規定，不合格項目為過濾效率。
1月19日，四川省藥監局網站發布的《關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告》顯示，標示為世華醫療生產的1批次醫用一次性防護服（生產批號/生產日期/出廠編號：A21091615/2021年9月16日/無）不符合標準規定，不合格項目為無菌；1批次醫用外科口罩（無菌）（生產批號/生產日期/出廠編號：01211121/2021年11月21日/無）不符合標準規定，不合格項目為無菌；1批次醫用一次性防護服（生產批號/生產日期/出廠編號：A21120509/2021年12月5日/無）不符合標準規定，不合格項目為外觀、無菌。
1月13日，安徽省藥監局網站發布的《安徽省醫療器械質量公告（2023年第1期）》顯示，標示為世華醫療生產的1批次醫用外科口罩（批號：02211102）不符合標準規定，不合格項目為口罩帶。
公開資料顯示，世華醫療成立于2019年，法定代表人為頓軍杰，經營范圍主要包括第一、二、三類醫療器械生產以及第三類醫療器械經營。
另有9批次產品不符合標準規定
根據《通告》，另有9批次醫療器械產品不符合標準規定，分別為：
標示為鄭州大醫微創技術有限公司生產的1批次醫用外科口罩（生產批號：21111804）不符合標準規定，不合格項目為壓力差和無菌。《通告》備注顯示，標識生產企業否認其生產。
標示為順康（福建）醫療科技有限公司生產的1批次醫用一次性防護服（生產批號：20210703）不符合標準規定，不合格項目為斷裂強力。
標示為彬州市美戈爾衣業有限公司生產的1批次醫用一次性防護服（生產批號：P1210002）不符合標準規定，不合格項目為斷裂強力。
標示為河南圣士康醫療器械有限公司生產的1批次醫用防護口罩（生產批號：20220206）不符合標準規定，不合格項目為過濾效率。
標示為南昌市康華衛生材有限公司生產的1批次醫用一次性防護服（生產批號：20210820）不符合標準規定，不合格項目為斷裂強力。
標示為宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫用一次性防護服（生產批號：B21030603）不符合標準規定，不合格項目為無菌。
標示為新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批次醫用外科口罩（生產批號：2211134801）不符合標準規定，不合格項目為無菌。
標示為河南省凱泰醫療器械有限公司生產的1批次醫用防護口罩（生產批號：22100202）不符合標準規定，不合格項目為無菌。《通告》備注顯示，標識生產企業否認其生產。
標示為湖南花貓博士醫療科技有限公司生產的1批次醫用防護口罩（生產批號：20221202）不符合標準規定，不合格項目為微生物指標。
《通告》顯示，各市（州）市場監督管理局要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》等規定，加強轄區內醫療器械生產經營企業、使用單位的監督檢查，依法嚴格查處違法行為。
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