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2022-08-03 08:21:26
環球微速訊：真實生物第一款國產新冠口服藥在河南投產！
2022-08-03 08:21:26 來源: 時代周報
我國自主研發的首款口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物開始生產。
【資料圖】
據河南省平頂山市政府辦公室官微消息，8月2日上午10時，用于新冠病毒肺炎適應癥的阿茲夫定片投產儀式，在河南平頂山市城鄉一體化示范區河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）內舉行。
真實生物成立于2012年，聚焦抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創新藥物的研發、生產和商業化，是國內僅有的3家已上市抗艾滋病創新藥物企業之一。
阿茲夫定是真實生物的拳頭產品，是一種新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白VIF抑制劑，也是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥。2021年7月21日，阿茲夫定片作為1類創新藥上市，用于治療高病毒載量的成年HIV-1感染者。
2022年7月25日，國家藥監局附條件批準阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。阿茲夫定成為首個獲批的國產新冠口服藥物，其上下游產業鏈備受市場關注。
在阿茲夫定獲批新冠適應癥后，7月26日晚間，原料藥企業拓新藥業（301089.SZ）宣布，子公司新鄉制藥阿茲夫定原料藥正常生產，該產品年產能為5噸，未來將根據市場情況進行生產。
據河南廣播電視臺報道，新鄉制藥新增的阿茲夫定原料藥生產專線在今年元月建成并完成驗收。據新鄉制藥總經理王德地介紹，目前該生產線已生產阿茲夫定原料藥650公斤，如果后續市場有需要，產能可以進一步提高至每個月一噸以上。
今年3月17日，拓新藥業在回復深交所關注函時曾表示，新鄉制藥阿茲夫定原料藥的產能、產量及銷量均比較小，最近一年一期實現的營收占公司營收比例均在5%以下。盡管如此，受新冠概念股影響，拓新藥業股價已從19.11元/股的發行價漲至目前約105元/股，漲超449%。
在生產端，據國家藥品監督管理局顯示，阿茲夫定的生產單位為真實生物和北京協和藥廠有限公司。其中，真實生物生產品規為3mg，北京協和藥廠生產品規為1mg和3mg。這也意味著，真實生物作為阿茲夫定的開發者和上市許可持有人，可以自行生產阿茲夫定。
此外，真實生物已與多家藥企簽訂阿茲夫定委托生產協議。4月26日，真實生物與新華制藥（000756.SZ）簽署《戰略合作協議》，同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。
5月，真實生物分別與華潤雙鶴（600062.SH）、奧翔藥業（603229.SH）簽訂委托加工框架協議，受托加工生產阿茲夫定片。
8月2日，奧翔藥業相關負責人向時代周報記者表示，“目前公司與真實生物只簽訂了阿茲夫定片的框架協議，沒有具體訂單。”對于阿茲夫定今早的投產儀式，該負責人表示不知情。隨后，時代周報記者分別致電華潤雙鶴和新華制藥，電話均未接通。
阿茲夫定正式投產前的7月25日，真實生物與復星醫藥（600196.SH）控股子公司復星醫藥產業簽訂《戰略合作協議》，就推進聯合開發并由復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定等事宜達成戰略合作（商業化包括經銷、進口、出口、銷售、推廣等行為）。
在商業化費用及收益分成方面，在中國境內，就阿茲夫定銷售產生的毛利，根據銷售渠道不同，由復星醫藥產業和真實生物按照50%：50%，或者55%：45%的比例進行分配。在中國權益以外的全球地區，具體分成方式和比例待雙方于補充協議進一步約定。
公開資料顯示，阿茲夫定片作為艾滋病藥物售價是25.86元/mg（片）。8月2日，圍繞阿茲夫定產能及定價安排等問題，時代周報記者致函真實生物，目前未獲回復。
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