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2023-08-07 10:54:33
獲FDA批準，首款產后抑郁癥新藥上市
2023-08-07 10:54:33 來源: 醫藥魔方
(資料圖片)
8月4日，FDA批準渤健/Sage口服新藥Zuranolone上市，用于治療成人產后抑郁癥（PPD），這是FDA批準的首款治療成人產后抑郁癥的口服藥物。
Zuranolone是新一代的γ-氨基丁酸（GABAA）受體的正向變構調節劑。大腦中的GABAA受體和NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）受體分別發揮抑制和刺激大腦神經元產生神經沖動的作用，這兩種受體活性之間的失衡是包括抑郁癥在內的多種精神疾病的原因。Zuranolone能夠同時調節位于神經突觸內和突觸外的GABAA受體的功能，恢復大腦內GABAA受體和NMDA受體活性之間的平衡，因此具有治療包括抑郁癥在內的精神疾病的潛力。
2020年11月，渤健與Sage就Zuranolone達成了一筆總額31.25億美元的交易，包括8.75億美元首付款、6.50億美元股權投資款以及16億美元的潛在里程金，渤健因此獲得Zuranolone的全球（不包括日本、中國臺灣和韓國）獨家合作開發權利。根據協議，渤健/Sage共同負責zuranolone在美國的開發，按1:1的比例共擔成本共享利潤；在美國之外的市場，由渤健獨立負責開發和商業化。
本次獲批上市主要是基于NEST研發項目的積極數據。NEST包括Zuranolone針對成年女性PDD患者進行的兩項研究（ROBIN和SKYLARK研究）。
2022年6月，渤健/Sage宣布，Zuranolone治療PPD的III期SKYLARK研究達到主要研究終點和所有次要終點。與安慰劑相比，Zuranolone 50mg治療組在第15天抑郁癥狀方面表現出具有統計學和臨床意義的改善。
與其他形式的抑郁癥一樣，產后抑郁癥特征包括悲傷和/或對過去喜歡活動失去興趣，感受快樂的能力下降。患者表現出的癥狀包括：認知障礙、感到悲傷或不適、喪失能量或出現自殺念頭。
（原標題：首款！渤健/Sage口服產后抑郁癥新藥獲FDA批準上市）
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