2023年8月8日，我國數(shù)字療法行業(yè)迎來里程碑事件——浙江腦動極光醫(yī)療科技有限公司（即“六六腦”，下文簡稱腦動極光）于當日向港交所正式提交申請版招股書，有望成為我國數(shù)字療法行業(yè)第一個上市企業(yè)。這對目前暫時處于低谷的數(shù)字療法行業(yè)來說無疑是一劑強心針。

(資料圖片僅供參考)

已實現(xiàn)四類八項適應(yīng)癥商業(yè)化，超二十產(chǎn)品管線業(yè)內(nèi)領(lǐng)先

作為“六六腦”品牌的擁有者，腦動極光被認為是我國認知障礙數(shù)字療法行業(yè)的先行者及領(lǐng)導(dǎo)者。申請版招股書也提及，腦動極光是國內(nèi)首家將腦科學(xué)與先進的人工智能技術(shù)結(jié)合，開發(fā)出針對認知障礙的醫(yī)療級數(shù)字療法產(chǎn)品的公司。

這一評價并不夸張——雖然數(shù)字療法是一個新興行業(yè)，但腦動極光已在這一領(lǐng)域深耕十余年。

2012年，數(shù)字療法在全球范圍內(nèi)剛剛處于概念階段，剛成立的腦動極光就已開始進行產(chǎn)品研發(fā)。2018年9月，腦動極光的“腦功能信息管理平臺軟件系統(tǒng)（六六腦）”就已拿下NMPA二類醫(yī)療器械注冊證，也是國內(nèi)最早獲證的數(shù)字療法之一。

2019年5月，腦動極光在認知障礙臨床研究的權(quán)威同行評審期刊《Alzheimer’s&Dementia》上發(fā)表了這一數(shù)字療法的臨床試驗結(jié)果。論文被認為在全球范圍內(nèi)首次通過隨機對照臨床試驗的循證數(shù)據(jù)證實了數(shù)字療法對非癡呆型血管性認知障礙的有效性。

2020年，因為新冠疫情的原因，F(xiàn)DA緊急批準數(shù)款數(shù)字療法上市，被認為是數(shù)字療法行業(yè)的一個關(guān)鍵節(jié)點，引發(fā)了不小的關(guān)注。但相比美國同行，腦動極光取得的進展甚至更勝一籌——其在2020年6月將二類醫(yī)療器械注冊證中的認知障礙適應(yīng)癥擴展到八個之多，包括血管性認知障礙、阿爾茨海默病、失語癥、抑郁癥、精神分裂癥、睡眠障礙、多動癥和自閉癥的篩查、評估、康復(fù)和數(shù)據(jù)分析。

至此，“六六腦”已成為一款將腦科學(xué)臨床經(jīng)驗與深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法相結(jié)合的數(shù)字療法，可為由血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、心理障礙和兒童發(fā)育缺陷等引起的各類認知障礙提供臨床評估及干預(yù)。

虛擬人技術(shù)及AI技術(shù)是該產(chǎn)品的核心技術(shù)，尤其它應(yīng)用的AI技術(shù)根據(jù)大量有關(guān)患者參數(shù)、臨床評估、診斷以及患者參與不同難度訓(xùn)練任務(wù)期間收集的信息訓(xùn)練而成，可在評估效率和療效方面發(fā)揮優(yōu)勢。

在評估效率方面，虛擬人技術(shù)可一次性與大量患者進行溝通并進行醫(yī)療評估，從而大大提高評估效率。AI技術(shù)則使醫(yī)生能夠以高度簡化的、用戶友好型方式進行評估和干預(yù)，推動其在基層醫(yī)療機構(gòu)的接受及采用。

在療效方面，用作任務(wù)推薦的AI深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法能夠從基于300多個訓(xùn)練模塊形成的數(shù)百萬種組合中動態(tài)識別及推薦最合適的訓(xùn)練，從而為患者提供自適應(yīng)及個性化的訓(xùn)練。與傳統(tǒng)的藥物治療相比，這些訓(xùn)練能更有效地提升患者的認知功能。

即使在此時，數(shù)字療法在國內(nèi)仍未引發(fā)廣泛關(guān)注，直到一年后的2021年，數(shù)字療法才在國內(nèi)步入了大眾的視野，因“六六腦”走紅的腦動極光也成為了其中的標桿企業(yè)。

目前，腦動極光已建立了龐大的認知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品管線，涵蓋了血管性疾病、神經(jīng)退行性疾病、精神疾病、兒童發(fā)育缺陷及其他疾病誘發(fā)的廣泛的認知障礙的測評和干預(yù)。其中，前述的8種適應(yīng)癥分屬4類認知障礙，已完成產(chǎn)品注冊，實現(xiàn)商業(yè)化；另有21項認知障礙適應(yīng)癥正處于開發(fā)階段。

腦動極光現(xiàn)有產(chǎn)品管線（圖片來自招股書）

除了已拿下醫(yī)療器械注冊證的“六六腦”數(shù)字療法外，腦動極光還基于這一成果開發(fā)了一系列針對認知障礙的產(chǎn)品。其中，基本認知能力測驗軟件和和認知功能輔助篩查評估軟件兩款產(chǎn)品也先后在2022年的10月和12月獲得了二類醫(yī)療器械注冊證，另有多款軟件產(chǎn)品處于不同的開發(fā)階段。

值得一提的是，腦動極光已經(jīng)開啟了全球化進程，其認知功能障礙測評軟件和認知功能障礙治療軟件還計劃分別在歐盟和美國上市，顯示了其全球化的決心。

十一年如一日打造認知障礙壁壘，吸引六輪融資超五億元

從2012年創(chuàng)立至今已有十一年，腦動極光堅守認知障礙領(lǐng)域的一大原因來自于這一領(lǐng)域的廣闊市場前景。

總體而言，認知障礙的病因主要包括血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、精神疾病及兒童發(fā)育缺陷四類。根據(jù)申請版招股書披露，全球這四種主要類型的認知障礙的患病率已經(jīng)從2018年的15.743億增加至2022年的17.031；預(yù)計2025年人數(shù)將高達18.064億，并在2030年進一步達到19.913億，復(fù)合年增長率為2.0%。

全球四種主要類型認知障礙患病率（圖片來自招股書）

這其中，國內(nèi)認知障礙患者占據(jù)了不小的比例。根據(jù)披露，我國這四種主要類型認知障礙的患病率已經(jīng)從2018年的3.141億增加至2022年的3.396億；預(yù)計2025年將達到3.583億，2030年進一步達到3.901億，復(fù)合年增長率為1.7%。

中國四種主要類型認知障礙患病率（圖片來自招股書）

然而，認知障礙目前仍沒有理想的治療療法，傳統(tǒng)藥物療法對這些疾病引起的認知障礙不能夠保證有效。相比之下，認知障礙數(shù)字療法從腦科學(xué)出發(fā)，利用神經(jīng)可塑性練習并不斷強化大腦功能，通過在多個認知領(lǐng)域（記憶、推理、計劃及注意力集中問題）進行自適應(yīng)干預(yù)來實現(xiàn)這一目標，從而有效改善患者的認知功能。

考慮到全球老齡化的加劇，普遍認為認知障礙數(shù)字療法市場的未來增長空間十分可觀。根據(jù)申請版招股書披露，2022年，全球認知障礙數(shù)字療法的市場規(guī)模將達到21億美元，預(yù)計2025年將增至42億美元，并在203年將達到70億美元的規(guī)模，復(fù)合年增長率分別為25.5%及10.7%。

全球認知障礙數(shù)字療法市場規(guī)模（圖片來自招股書）

國內(nèi)的增長空間可能更為樂觀。根據(jù)申請版招股書，2022年，我國認知障礙數(shù)字療法的市場規(guī)模達到1.494億元，預(yù)計2025年將增至19.522億元，并在2030年達到95.682億元，復(fù)合年增長率分別為135.5%及37.4%。

中國認知障礙數(shù)字療法市場規(guī)模（圖片來自招股書）

近年來，我國對認知障礙防控愈發(fā)重視，2019年發(fā)布的“健康中國2030”規(guī)劃剛要要求“加強老年癡呆癥等的有效干預(yù)”。2022年，國家衛(wèi)健委等15部門又聯(lián)合印發(fā)《“十四五”健康老齡化規(guī)劃》，計劃制定《國家應(yīng)對老年癡呆行動計劃》，并建立老年癡呆早篩查、早診斷、早干預(yù)的綜合防控機制。

不過，我國認知障礙的醫(yī)療資源缺乏，未來需要進行大規(guī)模的“補課式”的投入。

2021年，在北京舉辦的“國家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)和繼續(xù)教育中心認知障礙疾病專科能力建設(shè)項目啟動會”提到，我國將力爭在5年時間內(nèi)建設(shè)超過2000家不同層級的認知中心，培養(yǎng)2500-5000位認知中心專業(yè)人才，以醫(yī)院的神經(jīng)內(nèi)科為核心，連同精神科、康復(fù)科、老年科、心內(nèi)科、內(nèi)分泌科乃至兒科、婦產(chǎn)科等相關(guān)科室以及相應(yīng)的專科醫(yī)院，從而建立健全醫(yī)院-社區(qū)-家庭-患者有效聯(lián)動的多層級認知障礙預(yù)防干預(yù)體系。

這也使得認知障礙數(shù)字療法領(lǐng)域異常熱鬧，已成為數(shù)字療法中的一個大類。據(jù)申請版招股書，國內(nèi)現(xiàn)有約25家企業(yè)拿下了30張認知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，同時還有約15企業(yè)的至少15款認知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品正在進行臨床試驗。

基于多年的專注積累，腦動極光在這一領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。2020年9月，腦動極光幫助北京朝陽醫(yī)院建立認知訓(xùn)練中心，被認為是中國首家采用數(shù)字療法的認知訓(xùn)練中心。目前，已有50多家醫(yī)院在其幫助下建立認知中心，其中不乏各專科的“國家醫(yī)學(xué)中心”。

據(jù)申請版招股書披露，國家衛(wèi)健委已與腦動極光達成合作，將在未來5年內(nèi)幫助超過2100多家公立醫(yī)院建立認知中心，將有力促進未來五年中國認知障礙數(shù)字療法市場的發(fā)展。

同時，腦動極光近年來一直在積極推動中國認知障礙數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展，并參與了國內(nèi)前四個認知障礙專家共識的編寫。尤其值得一提的是，2023年3月，腦動極光參與發(fā)布了《認知數(shù)字療法中國專家共識（2023）》，首次在國內(nèi)系統(tǒng)定義了認知障礙數(shù)字療法。

此外，腦動極光還參與了“十三五”“十四五”規(guī)劃中多達七個國家級研發(fā)項目。在知識產(chǎn)權(quán)上，腦動極光也有卓越的成果，在國內(nèi)已擁有50個注冊商標、21項已授權(quán)專利、66項已注冊軟件版權(quán)，并已提交27項專利申請和8項境外待批專利申請。

基于這種長期專注和壁壘的打造，腦動極光算得上是資本市場的寵兒。根據(jù)申請版招股書披露，腦動極光自創(chuàng)立至今共完成了6輪融資，累積融資額高達約5.32億元。尤其在2020-2022年期間，其完成了三輪融資，單輪融資額都超過億元。

腦動極光歷年融資情況（信息來自招股書）

收入增速近五倍，國內(nèi)數(shù)字療法商業(yè)化成績首次披露讓人驚喜

申請版招股書對腦動極光近年的收入狀況進行了披露，這也是國內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)首次公開披露商業(yè)化效果，引人關(guān)注。

跟多數(shù)數(shù)字療法企業(yè)一樣，腦動極光的數(shù)字療法商業(yè)模式主要有2H和2C兩種。

2H主要通過向醫(yī)院提供認知評估和干預(yù)服務(wù)收費，醫(yī)院會根據(jù)患者的在院使用次數(shù)和省級醫(yī)保報銷目錄確定的價格支付費用。據(jù)申請版招股書披露，目前，腦動極光的數(shù)字療法已經(jīng)進入30個省份的省級醫(yī)保報銷目錄。

2C則針對院外直接購買其認知訓(xùn)練產(chǎn)品的患者收取一定的訂購費。

除此以外，腦動極光的一部分收入還來自大學(xué)、醫(yī)院和研究機構(gòu)開展研究項目所提供的技術(shù)和運營支持服務(wù)。

根據(jù)申請版招股書，腦動極光近年來的收入增長十分迅速——2021年其僅實現(xiàn)收入229.9萬元，但2022年其收入暴增近5倍，收入達到1129.1萬元，據(jù)稱也是當年中國市場醫(yī)療級認知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品商業(yè)化收入的冠軍。

在2023年，其收入依舊延續(xù)了強勢增長，第一季度的收入就已經(jīng)達到1056.4萬元，幾乎相當于2022年全年的收入水平。若2023年全年延續(xù)頭三個月的增長，全年營收可望比2022年增加近4倍。

腦動極光財務(wù)報表（圖片來自招股書）

從收入構(gòu)成來看，2H業(yè)務(wù)的醫(yī)院認知評估及干預(yù)是占比較高。2021年和2022年這部分業(yè)務(wù)收入在總收入中的比例分別高達42.1%和36.1%，2023年第一季度這部分業(yè)務(wù)的收入比例更是高達51.3%。

相對而言，2C業(yè)務(wù)的院外認知訓(xùn)練收入占比就要低得多。2021年和2022年院外認知訓(xùn)練的收入分別僅占總收入的10.4%和9.7%，2023年第一季度也只有7.3%。

腦動極光按業(yè)務(wù)劃分收入（圖片來自招股書）

無論是2C還是2B，數(shù)據(jù)顯示腦動極光數(shù)字療法的使用量也在迅速增長中。院內(nèi)業(yè)務(wù)的使用次數(shù)從2022年第一季度的19000次大幅增加到2023年第一季度的72000次，同期院外業(yè)務(wù)的患者人數(shù)則從900名大幅增加至2220名。產(chǎn)品得到了認可，進而帶動了收入的持續(xù)增長，這無疑是一個令人振奮的好消息。

除了數(shù)字療法部分的收入，為大學(xué)、醫(yī)院和研究機構(gòu)提供數(shù)據(jù)分析及系統(tǒng)開發(fā)服務(wù)的研究項目業(yè)務(wù)收入占據(jù)的比例也并不小。尤其在2022年，該部分業(yè)務(wù)收入所占比例高達53.1%，甚至超過數(shù)字療法主業(yè)收入的總和。不過，在2023年第一季度，該業(yè)務(wù)的收入比例又大幅下降，顯示了這一業(yè)務(wù)收入的不穩(wěn)定性。

通常而言，很多企業(yè)的收入雖然大幅增加，但銷售成本同樣同步增加，甚至增加幅度更大，導(dǎo)致虧損反而擴大。但就申請版招股書而言，腦動極光的銷售成本在收入增加的同時反而有所下降。

以醫(yī)院認知測評和干預(yù)的銷售成本來看，2022年為338.9萬元，但在2023年第一季度收入接近2022年全年的前提下，其銷售成本反而下降為291.4萬元。若能一直維持這一趨勢，無疑將是一個好消息，數(shù)字療法大規(guī)模應(yīng)用后的成本優(yōu)勢或許是一個原因。

腦動極光按業(yè)務(wù)劃分銷售成本（圖片來自招股書）

基于此，腦動極光雖然仍然未能盈利，但虧損正在大幅收窄。

寫在最后

2023年上半年，數(shù)字療法迎來了幾個較為消極的消息，讓整個行業(yè)處于暫時的低谷。但數(shù)字療法在臨床中的作用及得到的認可愈來愈大，也是事實。如今，腦動極光向港交所提交申請版招股書無疑是給行業(yè)打了一針強心針，也讓數(shù)字療法行業(yè)翹首以待。

腦動極光能否成為中國數(shù)字療法第一股，書寫下自己的傳奇？其他數(shù)字療法企業(yè)是否會受此鼓舞，陸續(xù)跟進？更為重要的是，數(shù)字療法行業(yè)將會因此受到何種影響？我們也將緊密關(guān)注后續(xù)進展。

（文字內(nèi)容有所調(diào)整，原標題：中國數(shù)字療法第一股即將誕生，腦動極光沖擊港交所！）

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