隨著生物藥物生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)張和日益廣泛的應(yīng)用,行業(yè)對(duì)更高效、更可靠的純化技術(shù)的需求日益增長(zhǎng)。陽(yáng)離子交換層析作為生物制品,特別是抗體類藥物純化過(guò)程中的關(guān)鍵步驟,擔(dān)負(fù)著至關(guān)重要的除雜提純作用。

為了應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)峻的純化挑戰(zhàn),博格隆經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期研發(fā),繼Diamond CD-S后,為陽(yáng)離子交換填料家族再添猛將MegaPoly BXS。

MegaPoly BXS融合了博格隆最新一代技術(shù),基于50 μm聚合物基架,表面鍵合磺丙基功能基團(tuán),是一款強(qiáng)陽(yáng)離子交換填料,利用目標(biāo)分子與雜質(zhì)分子的帶電性質(zhì)和帶電量的差異實(shí)現(xiàn)分離純化。其設(shè)計(jì)中獨(dú)特的貫穿孔和擴(kuò)散孔可在提供高動(dòng)態(tài)載量的同時(shí)降低擴(kuò)散對(duì)層析的影響。MegaPoly BXS可廣泛應(yīng)用于單抗、雙抗、抗體片段、ADC藥物、Fc融合蛋白及其他重組蛋白等分子的中度純化和精細(xì)純化步驟,可有效去除產(chǎn)品及工藝雜質(zhì)。

MegaPoly BXS具有如下優(yōu)勢(shì):

?高載量與高分辨率:確保更高效的生物藥物生產(chǎn)

?高流速與高耐鹽性:適應(yīng)快速變化的生產(chǎn)需求,提高處理效率

?穩(wěn)定的物理及化學(xué)性質(zhì):采用聚苯乙烯-二乙烯基苯材質(zhì),具有較高機(jī)械強(qiáng)度,兼容各種常用試劑,保障長(zhǎng)期穩(wěn)定的使用

· 高載量

MegaPoly BXS具有優(yōu)秀的結(jié)合能力,能夠在寬泛的工藝條件下保持較高的動(dòng)態(tài)載量(見(jiàn)Fig. 1、Fig. 2),即使上樣濃度增加,MegaPoly BXS仍具有高結(jié)合能力(見(jiàn)Fig. 3)。

Fig. 1不同pH和電導(dǎo)條件下的IgG動(dòng)態(tài)結(jié)合載量對(duì)比圖(@10% 流穿)

Fig. 2動(dòng)態(tài)結(jié)合載量對(duì)比圖

Fig.3不同樣品濃度下動(dòng)態(tài)結(jié)合載量對(duì)比圖

· 高分辨率

MegaPoly BXS的基架為50 μm的聚苯乙烯-二乙烯基苯顆粒,在高流速下仍具有卓越的分辨率表現(xiàn)(見(jiàn)Fig. 4),并且與上樣量無(wú)關(guān)(見(jiàn)Fig. 5)。MegaPoly BXS可有效解決具有挑戰(zhàn)性的高表達(dá)量樣品工藝相關(guān)的雜質(zhì)去除難題。

Fig.4不同流速下MegaPoly BXS 的分離表現(xiàn)

樣品:α-胰凝乳蛋白酶原、細(xì)胞色素C、溶菌酶混合物

Fig.5不同上樣量條件下MegaPoly BXS 的分離表現(xiàn)

樣品:α-胰凝乳蛋白酶原、細(xì)胞色素C、溶菌酶混合物

· 高耐鹽性

離子交換層析中通常需要在低鹽條件下上樣,較高的鹽濃度會(huì)影響樣品的結(jié)合,從而降低載量。MegaPoly BXS具有良好的耐鹽性,可在相對(duì)較高電導(dǎo)條件下(mS/cm )仍保持較高的蛋白結(jié)合載量,有助于減少或簡(jiǎn)化樣品前處理等操作單元,提高工藝靈活性,簡(jiǎn)化工藝流程。

Fig.6不同電導(dǎo)條件下動(dòng)態(tài)結(jié)合載量

A:人IgG動(dòng)態(tài)結(jié)合載量(@10%流穿);B:PD-L1 動(dòng)態(tài)結(jié)合載量(@10%流穿)

· 穩(wěn)定的批間一致性

MegaPoly BXS具有穩(wěn)定的批間一致性。

Fig.7不同批次MegaPoly BXS填料功能對(duì)比圖

樣品:α-胰凝乳蛋白酶原、細(xì)胞色素C、溶菌酶混合物

?層析柱:EzScreen MegaPoly BXS 預(yù)裝柱,體積 4.3 mL

?樣品及條件:某BsAb, pH 6.0, Cond 5.11 mS/cm

?結(jié)合緩沖液Buffer A:20 mM HCit-NaCit, pH 6.0±0.1

?洗脫緩沖液Buffer B:20 mM HCit-NaCit+300mM NaCl, pH 6.0±0.1

?洗脫條件:線性梯度,15 %~100 % Buffer B 10 CV

Fig.8層析圖譜

Fig.9SEC-HPLC圖譜

Table 1.純化結(jié)果

結(jié)果顯示,MegaPoly BXS在純化過(guò)程中對(duì)于單體與聚集體的分離具有較好的分辨率,在HCP和聚集體去除方面具有優(yōu)異的表現(xiàn)。

MegaPoly BXS的上市不僅為博格隆的離子交換填料戰(zhàn)隊(duì)刷新實(shí)力,更是博格隆在聚合物基架填料上的里程碑之作。不論您是面對(duì)復(fù)雜的生物藥物生產(chǎn)挑戰(zhàn),還是尋找更高效的純化方法,MegaPoly BXS都能為您提供更快速、更高效的解決方案。

未來(lái),期待與您一起探索更多MegaPoly BXS的硬實(shí)力。感謝您一直以來(lái)對(duì)博格隆的認(rèn)可與厚愛(ài),未來(lái)博格隆也將持續(xù)探索更多材料,期待在更多的應(yīng)用上為市場(chǎng)提供解決方案。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

關(guān)鍵詞：